Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STOP AF Первое исследование после утверждения

20 июля 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

STOP AF Первое исследование после утверждения, дополнение к Cryo Global Registry

STOP AF First PAS — это проспективное глобальное многоцентровое обсервационное исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование STOP AF First Post Approval Study (PAS) является дополнительным исследованием Глобального реестра Cryo. STOP AF First PAS — это проспективное глобальное многоцентровое обсервационное исследование. Целью исследования является описание долгосрочных данных о клинической эффективности и безопасности у пациентов с рецидивирующей симптоматической пароксизмальной ФП, получавших катетеры для криоаблации сердца Arctic Front™ и Freezor™ MAX Families (далее именуемые как катетерная система для криоаблации сердца Arctic Front™). в качестве альтернативы антиаритмической лекарственной терапии в качестве начальной стратегии контроля ритма. Этот PAS является условием распоряжения о предварительном утверждении (P100010/S110) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Активный, не рекрутирующий
        • Alaska Heart Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905-5522
        • Рекрутинг
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Контакт:
          • Joseph Tiano, MD
        • Главный следователь:
          • Joseph Tiano, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Главный следователь:
          • Sarfraz Durrani, MD
        • Контакт:
          • Sarfraz Durrani, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Рекрутинг
        • BayCare Medical Group Cardiology
        • Контакт:
          • Andrea Tordini, MD
        • Главный следователь:
          • Andrea Tordini, MD
      • Davie, Florida, Соединенные Штаты, 33328
        • Рекрутинг
        • Heart Rhythm Solutions
        • Контакт:
          • Awais Humayun, MD
        • Главный следователь:
          • Awais Humayun, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Рекрутинг
        • Iowa Heart
        • Контакт:
          • Denise Sorrentino, MD
        • Главный следователь:
          • Denise Sorrentino, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Отозван
        • Our Lady of The Lake
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Рекрутинг
        • Southcoast Health System
        • Главный следователь:
          • Nitesh Sood, MD
        • Контакт:
          • Nitesh Sood, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2608
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Heart & Vascular
        • Главный следователь:
          • Waddah Maskoun, MD
        • Контакт:
          • Waddah Maskoun, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Lindner Research Center
        • Контакт:
          • Daniel Beyerbach, MD
        • Главный следователь:
          • Daniel Beyerbach, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Рекрутинг
        • Stern Cardiovascular Foundation
        • Контакт:
          • Eric Johnson, MD
        • Главный следователь:
          • Eric Johnson, MD
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104-6638
        • Отозван
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • Texas Health Research and Education Institute
        • Контакт:
          • Charles Lampe, MD
        • Главный следователь:
          • Charles Lampe, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте ≥ 18 лет (или минимального возраста в соответствии с требованиями местного законодательства), которым рекомендована абляция легочных вен с помощью системы катетера для криоабляции сердца Arctic Front™.

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта диагностирована симптоматическая пароксизмальная ФП.
  • Возраст субъекта ≥ 18 лет или минимальный возраст, требуемый местным законодательством.
  • Запланированная процедура изоляции легочных вен (PVI) с использованием имеющейся в продаже катетерной системы для криоаблации сердца Arctic Front™ не менее чем через 7 календарных дней после включения в исследование, чтобы обеспечить сбор исходных данных перед абляцией с сенсорного устройства.
  • Готовность соблюдать требования исследования и дать информированное согласие (определяемое как имеющее юридическую силу документальное подтверждение добровольного согласия субъекта на участие в этом клиническом исследовании) или разрешение для учреждения и географические требования

Критерий исключения:

  • Лечение ФП в анамнезе антиаритмическими препаратами (ААД) класса I или III, включая соталол, с целью предотвращения рецидива ФП. Тем не менее, допускаются пациенты, предварительно получавшие вышеперечисленные ААД менее чем за 7 дней до запланированной процедуры ИВЛ или с намерением купировать эпизод ФП.
  • У субъекта ранее была абляция предсердий (за исключением абляции каво-трикуспидального перешейка (CTI) для AFL)
  • Субъект включен в параллельное исследование, параллельное участие в котором не было одобрено руководителем глобального исследования.
  • Субъект с критериями исключения, требуемыми местным законодательством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от мерцательной аритмии (ФП)/трепетания предсердий (ТП)/предсердной тахикардии (АТ)
Временное ограничение: 36 месяцев
Оцените 36-месячное отсутствие рецидивов мерцательной аритмии (ФП)/трепетания предсердий (ТП)/предсердной тахикардии (АТ) с помощью катетера для криоабляции сердца Arctic Front™.
36 месяцев
Свобода от основных событий, связанных с безопасностью
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените первичную частоту нежелательных явлений (НЯ) для криоаблации с использованием системы катетера для криоаблации сердца Arctic Front™ в течение 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Следователи

  • Директор по исследованиям: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STOP AF First PAS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться