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STOP AF Primo studio post-approvazione

19 maggio 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

STOP AF Primo studio post-approvazione, un addendum al Cryo Global Registry

Lo STOP AF First PAS è uno studio osservazionale prospettico, globale, multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo STOP AF First Post Approval Study (PAS) è uno studio secondario del Cryo Global Registry. Lo STOP AF First PAS è uno studio osservazionale prospettico, globale, multicentrico. Lo scopo dello studio è descrivere le prestazioni cliniche a lungo termine e i dati di sicurezza nella popolazione di FA parossistica sintomatica ricorrente trattata con le famiglie di cateteri per crioablazione cardiaca Arctic Front™ e Freezor™ MAX (di seguito denominati sistema di cateteri per crioablazione cardiaca Arctic Front™) in alternativa alla terapia farmacologica antiaritmica come strategia iniziale di controllo del ritmo. Questo PAS è una condizione dell'ordine di approvazione pre-commercializzazione (P100010/S110) da parte della Food and Drug Administration statunitense.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Attivo, non reclutante
        • Alaska Heart Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905-5522
        • Reclutamento
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Contatto:
          • Joseph Tiano, MD
        • Investigatore principale:
          • Joseph Tiano, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Contatto:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • BayCare Medical Group Cardiology
        • Contatto:
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33328
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Ritirato
        • Our Lady of The Lake
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Reclutamento
        • Southcoast Health System
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2608
        • Reclutamento
        • Henry Ford Heart & Vascular
        • Contatto:
    • Ohio
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • Stern Cardiovascular Foundation
        • Contatto:
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104-6638
        • Ritirato
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Texas Health Research and Education Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età ≥ 18 anni (o età minima come richiesto dalle normative locali) che hanno una raccomandazione per un'ablazione della vena polmonare con il sistema di catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front™.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto è stata diagnosticata una FA parossistica sintomatica
  • Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni o l'età minima richiesta dalle normative locali
  • Procedura pianificata di isolamento della vena polmonare (PVI) utilizzando il sistema di catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front™ disponibile in commercio almeno 7 giorni di calendario dopo l'arruolamento dello studio per consentire la raccolta dei dati di riferimento pre-ablazione dal dispositivo sensore
  • Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e fornire il consenso informato (definito come legalmente efficace, conferma documentata dell'accordo volontario di un soggetto a partecipare a questo studio clinico) o autorizzazione per istituzione e requisiti geografici

Criteri di esclusione:

  • Storia di trattamento della FA con farmaci antiaritmici (AAD) di classe I o III, compreso il sotalolo, con l'intenzione di prevenire una recidiva di FA. Tuttavia, sono consentiti i pazienti pretrattati con AAD superiore per meno di 7 giorni prima della procedura PVI pianificata o con l'intenzione di convertire un episodio di FA.
  • Il soggetto ha subito una precedente ablazione atriale (ad eccezione dell'ablazione dell'istmo cavo-tricuspide (CTI) per AFL)
  • Il soggetto è arruolato in uno studio simultaneo che non è stato approvato per l'arruolamento simultaneo dal responsabile globale dello studio
  • Soggetto con criteri di esclusione previsti dalla normativa locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di fibrillazione atriale (FA)/flutter atriale (AFL)/tachicardia atriale (AT)
Lasso di tempo: 36 mesi
Stimare l'assenza di recidiva di fibrillazione atriale (FA)/flutter atriale (AFL)/tachicardia atriale (AT) a 36 mesi utilizzando il sistema di catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front™.
36 mesi
Libertà da eventi di sicurezza primari
Lasso di tempo: 12 mesi
Stimare i tassi di eventi avversi (AE) di sicurezza primaria per la crioablazione utilizzando il sistema di catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front™ per 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigatori

  • Direttore dello studio: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STOP AF First PAS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front™

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