Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STOP AF Eerste onderzoek na goedkeuring

20 juli 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

STOP AF Eerste onderzoek na goedkeuring, een addendum bij de Cryo Global Registry

De STOP AF First PAS is een prospectieve, wereldwijde, multi-center, observationele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De STOP AF First Post Approval Study (PAS) is een substudie van de Cryo Global Registry. De STOP AF First PAS is een prospectieve, wereldwijde, multi-center, observationele studie. Het doel van de studie is om klinische prestatie- en veiligheidsgegevens op lange termijn te beschrijven in de populatie met recidiverende symptomatische paroxismale AF die wordt behandeld met Arctic Front™ en Freezor™ MAX Families van cardiale cryoablatiekatheters (hierna aangeduid als Arctic Front™ cardiaal cryoablatiekathetersysteem). als een alternatief voor anti-aritmica als een initiële ritmecontrolestrategie. Deze PAS is een voorwaarde van de pre-market approval order (P100010/S110) door de Amerikaanse Food and Drug Administration.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Actief, niet wervend
        • Alaska Heart Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905-5522
        • Werving
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Contact:
          • Joseph Tiano, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Tiano, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarfraz Durrani, MD
        • Contact:
          • Sarfraz Durrani, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Werving
        • BayCare Medical Group Cardiology
        • Contact:
          • Andrea Tordini, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Tordini, MD
      • Davie, Florida, Verenigde Staten, 33328
        • Werving
        • Heart Rhythm Solutions
        • Contact:
          • Awais Humayun, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Awais Humayun, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Werving
        • Iowa Heart
        • Contact:
          • Denise Sorrentino, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denise Sorrentino, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Ingetrokken
        • Our Lady of The Lake
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Werving
        • Southcoast Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nitesh Sood, MD
        • Contact:
          • Nitesh Sood, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2608
        • Werving
        • Henry Ford Heart & Vascular
        • Hoofdonderzoeker:
          • Waddah Maskoun, MD
        • Contact:
          • Waddah Maskoun, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • The Lindner Research Center
        • Contact:
          • Daniel Beyerbach, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Beyerbach, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • Stern Cardiovascular Foundation
        • Contact:
          • Eric Johnson, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Johnson, MD
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104-6638
        • Ingetrokken
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Texas Health Research and Education Institute
        • Contact:
          • Charles Lampe, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Lampe, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen ≥ 18 jaar (of minimumleeftijd zoals vereist door lokale regelgeving) die een aanbeveling hebben voor ablatie van de longader met het Arctic Front™ cardiale cryoablatiekathetersysteem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is gediagnosticeerd met symptomatische paroxysmale AF
  • Proefpersoon is ≥ 18 jaar of minimumleeftijd zoals vereist door lokale regelgeving
  • Geplande pulmonale aderisolatie (PVI)-procedure met behulp van het in de handel verkrijgbare Arctic Front™ cardiale cryoablatiekathetersysteem ten minste 7 kalenderdagen na inschrijving in het onderzoek om pre-ablatie basislijngegevensverzameling van sensorapparaat mogelijk te maken
  • Bereid om te voldoen aan de onderzoeksvereisten en geïnformeerde toestemming te geven (gedefinieerd als rechtsgeldige, gedocumenteerde bevestiging van de vrijwillige instemming van een proefpersoon om deel te nemen aan deze klinische studie) of autorisatie per instelling en geografische vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van AF-behandeling met klasse I of III antiaritmica (AAD), waaronder sotalol, met de bedoeling herhaling van AF te voorkomen. Patiënten die minder dan 7 dagen voorafgaand aan de geplande PVI-procedure met bovengenoemde AAD zijn voorbehandeld of met de intentie om een ​​AF-episode om te zetten, zijn toegestaan.
  • Proefpersoon heeft eerder atriale ablatie gehad (behalve ablatie cavo-tricuspidalis isthmus (CTI) voor AFL)
  • Proefpersoon is ingeschreven in een gelijktijdig onderzoek dat niet is goedgekeurd voor gelijktijdige inschrijving door de global study manager
  • Onderwerp met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van boezemfibrilleren (AF) / boezemflutter (AFL) / boezemtachycardie (AT)
Tijdsspanne: 36 maanden
Schat de 36 maanden afwezigheid van atriumfibrillatie (AF) / atriale flutter (AFL) / atriale tachycardie (AT) recidief met behulp van het Arctic Front™ cardiale cryoablatiekathetersysteem.
36 maanden
Vrijheid van primaire veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Schat de incidentie van ongewenste voorvallen (AE) voor primaire veiligheid voor cryoablatie met behulp van het Arctic Front™ cardiale cryoablatiekathetersysteem gedurende 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Onderzoekers

  • Studie directeur: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STOP AF First PAS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren