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STOP AF 첫 번째 승인 후 연구

2026년 7월 20일 업데이트: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

STOP AF 첫 번째 승인 후 연구, Cryo 글로벌 레지스트리에 대한 부록

STOP AF First PAS는 전향적, 글로벌, 다중 센터 관찰 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

STOP AF 최초 승인 후 연구(PAS)는 Cryo Global Registry의 하위 연구입니다. STOP AF First PAS는 전향적, 글로벌, 다중 센터 관찰 시험입니다. 이 연구의 목적은 심장 냉동절제 카테터의 Arctic Front™ 및 Freezor™ MAX 제품군(이하 Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System)으로 치료받은 재발성 발작성 발작성 재발성 심방세동 인구에서 장기적인 임상 성능 및 안전성 데이터를 설명하는 것입니다. 초기 리듬 조절 전략으로서 항부정맥 약물 요법의 대안으로. 이 PAS는 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 승인 명령(P100010/S110) 조건입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Alaska Heart Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905-5522
        • 모병
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • 연락하다:
          • Joseph Tiano, MD
        • 수석 연구원:
          • Joseph Tiano, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 수석 연구원:
          • Sarfraz Durrani, MD
        • 연락하다:
          • Sarfraz Durrani, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • 모병
        • BayCare Medical Group Cardiology
        • 연락하다:
          • Andrea Tordini, MD
        • 수석 연구원:
          • Andrea Tordini, MD
      • Davie, Florida, 미국, 33328
        • 모병
        • Heart Rhythm Solutions
        • 연락하다:
          • Awais Humayun, MD
        • 수석 연구원:
          • Awais Humayun, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • 모병
        • Iowa Heart
        • 연락하다:
          • Denise Sorrentino, MD
        • 수석 연구원:
          • Denise Sorrentino, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • 빼는
        • Our Lady of The Lake
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • 모병
        • Southcoast Health System
        • 수석 연구원:
          • Nitesh Sood, MD
        • 연락하다:
          • Nitesh Sood, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-2608
        • 모병
        • Henry Ford Heart & Vascular
        • 수석 연구원:
          • Waddah Maskoun, MD
        • 연락하다:
          • Waddah Maskoun, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • The Lindner Research Center
        • 연락하다:
          • Daniel Beyerbach, MD
        • 수석 연구원:
          • Daniel Beyerbach, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • 모병
        • Stern Cardiovascular Foundation
        • 연락하다:
          • Eric Johnson, MD
        • 수석 연구원:
          • Eric Johnson, MD
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104-6638
        • 빼는
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • 모병
        • Texas Health Research and Education Institute
        • 연락하다:
          • Charles Lampe, MD
        • 수석 연구원:
          • Charles Lampe, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Arctic Front™ 심장 냉동절제 카테터 시스템으로 폐정맥 절제를 권장하는 18세 이상(또는 현지 규정에서 요구하는 최소 연령) 피험자.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 증상이 있는 발작성 AF로 진단되었습니다.
  • 피험자는 18세 이상이거나 현지 규정에서 요구하는 최소 연령입니다.
  • 상업적으로 이용 가능한 Arctic Front™ 심장 냉동절제 카테터 시스템을 사용하여 계획된 폐정맥 격리(PVI) 절차는 센서 장치에서 사전 절제 기준선 데이터 수집을 허용하기 위해 연구 등록 후 최소 7일 동안
  • 연구 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의(법적으로 유효한 것으로 정의됨, 이 임상 연구에 참여하기 위한 피험자의 자발적 동의에 대한 문서화된 확인) 또는 기관 및 지리적 요구 사항에 따른 승인

제외 기준:

  • 심방세동 재발 방지를 목적으로 소탈롤을 포함한 클래스 I 또는 III 항부정맥제(AAD)로 심방세동 치료를 받은 이력. 그러나 계획된 PVI 시술 전 7일 미만 동안 위의 AAD로 사전 치료를 받았거나 AF 에피소드를 전환할 의도가 있는 환자는 허용됩니다.
  • 피험자는 이전에 심방 절제술을 받았습니다(AFL에 대한 CTI(cavo-tricuspid isthmus) 절제 제외).
  • 피험자는 글로벌 연구 관리자에 의해 동시 등록이 승인되지 않은 동시 연구에 등록됩니다.
  • 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 세동(AF)/심방 조동(AFL)/심방 빈맥(AT)으로부터의 자유
기간: 36개월
Arctic Front™ 심장 냉동절제 카테터 시스템을 사용하여 심방 세동(AF)/심방 조동(AFL)/심방 빈맥(AT) 재발이 없는 36개월을 추정합니다.
36개월
1차 안전 사건으로부터의 자유
기간: 12 개월
12개월 동안 Arctic Front™ 심장 냉동절제 카테터 시스템을 사용하여 냉동절제에 대한 1차 안전성 부작용(AE) 비율을 추정합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

수사관

  • 연구 책임자: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STOP AF First PAS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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