Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STOP AF Første eftergodkendelsesundersøgelse

20. juli 2026 opdateret af: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

STOP AF Første eftergodkendelsesundersøgelse, et tillæg til Cryo Global Registry

STOP AF First PAS er et prospektivt, globalt, multicenter, observationsforsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STOP AF First Post Approval Study (PAS) er en delundersøgelse til Cryo Global Registry. STOP AF First PAS er et prospektivt, globalt, multicenter, observationsforsøg. Formålet med undersøgelsen er at beskrive langsigtede kliniske præstations- og sikkerhedsdata i den tilbagevendende symptomatisk paroxysmal AF-population behandlet med Arctic Front™ og Freezor™ MAX Familier af hjertekryoablationskatetre (herefter benævnt Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System) som et alternativ til antiarytmisk lægemiddelbehandling som en indledende rytmekontrolstrategi. Denne PAS er en betingelse for godkendelsesbekendtgørelsen (P100010/S110) fra U.S. Food and Drug Administration.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alaska Heart Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905-5522
        • Rekruttering
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Kontakt:
          • Joseph Tiano, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Tiano, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sarfraz Durrani, MD
        • Kontakt:
          • Sarfraz Durrani, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • BayCare Medical Group Cardiology
        • Kontakt:
          • Andrea Tordini, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Tordini, MD
      • Davie, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Rekruttering
        • Heart Rhythm Solutions
        • Kontakt:
          • Awais Humayun, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Awais Humayun, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Rekruttering
        • Iowa Heart
        • Kontakt:
          • Denise Sorrentino, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Denise Sorrentino, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Trukket tilbage
        • Our Lady of The Lake
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Rekruttering
        • Southcoast Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Nitesh Sood, MD
        • Kontakt:
          • Nitesh Sood, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Rekruttering
        • Henry Ford Heart & Vascular
        • Ledende efterforsker:
          • Waddah Maskoun, MD
        • Kontakt:
          • Waddah Maskoun, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Lindner Research Center
        • Kontakt:
          • Daniel Beyerbach, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Beyerbach, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • Stern Cardiovascular Foundation
        • Kontakt:
          • Eric Johnson, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Johnson, MD
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104-6638
        • Trukket tilbage
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Texas Health Research and Education Institute
        • Kontakt:
          • Charles Lampe, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Lampe, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner ≥ 18 år (eller minimumsalder som krævet af lokale regler), som har en anbefaling om en pulmonal veneablation med Arctic Front™ cardiac cryoablation catheter System.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er blevet diagnosticeret med symptomatisk paroxysmal AF
  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år eller minimumsalder som krævet af lokale regler
  • Planlagt pulmonal vene isolation (PVI) procedure ved brug af det kommercielt tilgængelige Arctic Front™ cardiac cryoablation catheter System mindst 7 kalenderdage efter studieindskrivning for at muliggøre præ-ablation baseline dataindsamling fra sensorenhed
  • Villig til at overholde undersøgelseskrav og give informeret samtykke (defineret som juridisk effektiv, dokumenteret bekræftelse af en forsøgspersons frivillige aftale om at deltage i denne kliniske undersøgelse) eller autorisation pr. institution og geografiske krav

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med AF-behandling med klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel (AAD), inklusive sotalol, med den hensigt at forhindre tilbagefald af AF. Patienter, der er forbehandlet med ovenstående AAD i mindre end 7 dage før planlagt PVI-procedure eller med intentionen om at konvertere en AF-episode er tilladt.
  • Forsøgspersonen har haft en tidligere atriel ablation (undtagen cavo-tricuspid isthmus (CTI) ablation for AFL)
  • Emnet er tilmeldt en samtidig undersøgelse, der ikke er godkendt til samtidig tilmelding af den globale undersøgelsesleder
  • Emne med udelukkelseskriterier krævet af lokal lovgivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra atrieflimren (AF) /Atrial Flutter (AFL) /Atrial Takykardi (AT)
Tidsramme: 36 måneder
Estimer 36-måneders frihed fra atrieflimren (AF)/atrieflimren (AFL)/atriel takykardi (AT) tilbagevenden ved hjælp af Arctic Front™ hjertekryoablationskatetersystemet.
36 måneder
Frihed fra primære sikkerhedsbegivenheder
Tidsramme: 12 måneder
Estimer primære sikkerhedsbivirkningsrater (AE) for cryoablation ved hjælp af Arctic Front™ cardiac cryoablation catheter System gennem 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Efterforskere

  • Studieleder: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOP AF First PAS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner