Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STOP AF První studie po schválení

19. května 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

STOP AF First Post-Approval Study, dodatek ke globálnímu registru Cryo

STOP AF First PAS je prospektivní, globální, multicentrická, observační studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STOP AF First Post Approval Study (PAS) je dílčí studie pro Cryo Global Registry. STOP AF First PAS je prospektivní, globální, multicentrická, observační studie. Účelem studie je popsat dlouhodobou klinickou výkonnost a bezpečnostní údaje u populace s rekurentní symptomatickou paroxysmální FS léčenou srdečními kryoablačními katetry Arctic Front™ a Freezor™ MAX rodin (dále jen Arctic Front™ Cardiac Cryoablační katetrový systém) jako alternativa k antiarytmické farmakoterapii jako počáteční strategie kontroly rytmu. Tento PAS je podmínkou schválení před uvedením na trh (P100010/S110) od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Aktivní, ne nábor
        • Alaska Heart Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905-5522
        • Nábor
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Kontakt:
          • Joseph Tiano, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Tiano, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Nábor
        • BayCare Medical Group Cardiology
        • Kontakt:
      • Davie, Florida, Spojené státy, 33328
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Staženo
        • Our Lady of The Lake
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Nábor
        • Southcoast Health System
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
        • Nábor
        • Henry Ford Heart & Vascular
        • Kontakt:
    • Ohio
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104-6638
        • Staženo
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Texas Health Research and Education Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku ≥ 18 let (nebo minimální věk podle požadavků místních předpisů), kteří mají doporučení pro ablaci plicní žíly pomocí srdečního kryoablačního katetru Arctic Front™.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl diagnostikován se symptomatickou paroxysmální FS
  • Subjekt je ≥ 18 let nebo minimální věk, jak to vyžadují místní předpisy
  • Plánovaná procedura izolace plicní žíly (PVI) s použitím komerčně dostupného srdečního kryoablačního katetru Arctic Front™ alespoň 7 kalendářních dnů po zařazení do studie, aby bylo možné předablace shromažďovat základní data ze senzorového zařízení
  • Ochota splnit požadavky studie a poskytnout informovaný souhlas (definovaný jako právně účinný, zdokumentované potvrzení dobrovolného souhlasu subjektu s účastí na této klinické studii) nebo povolení pro každou instituci a geografické požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza léčby FS antiarytmikem třídy I nebo III (AAD), včetně sotalolu, se záměrem zabránit recidivě FS. Jsou však povoleni pacienti předléčení výše uvedenými AAD po dobu kratší než 7 dní před plánovaným výkonem PVI nebo se záměrem převést epizodu FS.
  • Subjekt měl předchozí síňovou ablaci (kromě ablace kavo-trikuspidálního isthmu (CTI) pro AFL)
  • Subjekt je zapsán do souběžné studie, která nebyla schválena pro souběžný zápis globálním manažerem studie
  • Subjekt s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od fibrilace síní (AF) / Flutter síní (AFL) / Síňová tachykardie (AT)
Časové okno: 36 měsíců
Odhadněte 36měsíční absenci fibrilace síní (AF) / flutteru síní (AFL) / recidivy síňové tachykardie (AT) pomocí systému srdečního kryoablace Arctic Front™.
36 měsíců
Osvobození od primárních bezpečnostních událostí
Časové okno: 12 měsíců
Odhadněte míru primárních bezpečnostních nežádoucích příhod (AE) pro kryoablace pomocí systému srdečního kryoablace Arctic Front™ po dobu 12 měsíců.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STOP AF First PAS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Srdeční kryoablační katétr Arctic Front™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit