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STOP AF Première étude post-approbation

20 juillet 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

STOP AF First Post-Approval Study, un addendum au Cryo Global Registry

Le STOP AF First PAS est un essai prospectif, global, multicentrique et observationnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude STOP AF First Post Approval Study (PAS) est une sous-étude du Cryo Global Registry. Le STOP AF First PAS est un essai prospectif, global, multicentrique et observationnel. Le but de l'étude est de décrire les performances cliniques à long terme et les données de sécurité dans la population de FA paroxystique symptomatique récurrente traitée avec les familles de cathéters de cryoablation cardiaque Arctic Front™ et Freezor™ MAX (ci-après dénommés système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front™) comme alternative au traitement médicamenteux anti-arythmique comme stratégie initiale de contrôle du rythme. Ce PAS est une condition de l'ordonnance d'approbation préalable à la commercialisation (P100010/S110) par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Actif, ne recrute pas
        • Alaska Heart Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905-5522
        • Recrutement
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Contact:
          • Joseph Tiano, MD
        • Chercheur principal:
          • Joseph Tiano, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Chercheur principal:
          • Sarfraz Durrani, MD
        • Contact:
          • Sarfraz Durrani, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Recrutement
        • BayCare Medical Group Cardiology
        • Contact:
          • Andrea Tordini, MD
        • Chercheur principal:
          • Andrea Tordini, MD
      • Davie, Florida, États-Unis, 33328
        • Recrutement
        • Heart Rhythm Solutions
        • Contact:
          • Awais Humayun, MD
        • Chercheur principal:
          • Awais Humayun, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Recrutement
        • Iowa Heart
        • Contact:
          • Denise Sorrentino, MD
        • Chercheur principal:
          • Denise Sorrentino, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Retiré
        • Our Lady of The Lake
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Recrutement
        • Southcoast Health System
        • Chercheur principal:
          • Nitesh Sood, MD
        • Contact:
          • Nitesh Sood, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2608
        • Recrutement
        • Henry Ford Heart & Vascular
        • Chercheur principal:
          • Waddah Maskoun, MD
        • Contact:
          • Waddah Maskoun, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • The Lindner Research Center
        • Contact:
          • Daniel Beyerbach, MD
        • Chercheur principal:
          • Daniel Beyerbach, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Recrutement
        • Stern Cardiovascular Foundation
        • Contact:
          • Eric Johnson, MD
        • Chercheur principal:
          • Eric Johnson, MD
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104-6638
        • Retiré
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • Texas Health Research and Education Institute
        • Contact:
          • Charles Lampe, MD
        • Chercheur principal:
          • Charles Lampe, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets âgés de ≥ 18 ans (ou âge minimum requis par les réglementations locales) qui ont une recommandation pour une ablation de la veine pulmonaire avec le système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front™.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a été diagnostiqué avec une FA paroxystique symptomatique
  • Le sujet a ≥ 18 ans ou l'âge minimum requis par les réglementations locales
  • Procédure planifiée d'isolement de la veine pulmonaire (PVI) à l'aide du système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front™ disponible dans le commerce au moins 7 jours calendaires après l'inscription à l'étude pour permettre la collecte de données de référence avant l'ablation à partir du dispositif de capteur
  • Volonté de se conformer aux exigences de l'étude et de donner un consentement éclairé (défini comme une confirmation juridiquement efficace et documentée de l'accord volontaire d'un sujet à participer à cette étude clinique) ou une autorisation par établissement et exigences géographiques

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement de la FA avec un médicament antiarythmique (AAD) de classe I ou III, y compris le sotalol, dans le but de prévenir une récidive de la FA. Cependant, les patients prétraités avec un AAD ci-dessus pendant moins de 7 jours avant la procédure PVI planifiée ou avec l'intention de convertir un épisode de FA sont autorisés.
  • Le sujet a déjà subi une ablation auriculaire (à l'exception de l'ablation de l'isthme cavo-tricuspide (CTI) pour l'AFL)
  • Le sujet est inscrit à une étude simultanée dont l'inscription simultanée n'a pas été approuvée par le responsable mondial de l'étude
  • Sujet avec critères d'exclusion requis par la législation locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de fibrillation auriculaire (FA) / flutter auriculaire (AFL) / tachycardie auriculaire (AT)
Délai: 36 mois
Estimez l'absence de récidive de fibrillation auriculaire (FA) / flutter auriculaire (AFL) / tachycardie auriculaire (TA) sur 36 mois à l'aide du système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front™.
36 mois
Absence d'événements de sécurité primaires
Délai: 12 mois
Estimez les taux d'événements indésirables (EI) de sécurité primaire pour la cryoablation à l'aide du système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front™ sur 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Première publication (Réel)

7 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STOP AF First PAS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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