STOP AF Primeiro estudo pós-aprovação
20 de julho de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
STOP AF Primeiro estudo pós-aprovação, um adendo ao Cryo Global Registry
O STOP AF First PAS é um estudo prospectivo, global, multicêntrico e observacional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O STOP AF First Post Approval Study (PAS) é um subestudo do Cryo Global Registry.
O STOP AF First PAS é um estudo prospectivo, global, multicêntrico e observacional.
O objetivo do estudo é descrever o desempenho clínico de longo prazo e os dados de segurança na população de FA paroxística sintomática recorrente tratada com as famílias Arctic Front™ e Freezor™ MAX de cateteres de crioablação cardíaca (doravante denominado Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System) como alternativa à terapia medicamentosa antiarrítmica como estratégia inicial de controle do ritmo.
Este PAS é uma condição do pedido de aprovação pré-comercialização (P100010/S110) pela Food and Drug Administration dos EUA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Diouf
- E-mail: jen.r.diouf@medtronic.com
Estude backup de contato
- Nome: Libby Bergmann
- Número de telefone: (214) 356-4144
- E-mail: libby.bergmann@medtronic.com
Locais de estudo
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Ativo, não recrutando
- Alaska Heart Institute
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905-5522
- Recrutamento
- Cardiology Associates of Fairfield County
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Contato:
- Joseph Tiano, MD
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Investigador principal:
- Joseph Tiano, MD
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar Washington Hospital Center
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Investigador principal:
- Sarfraz Durrani, MD
-
Contato:
- Sarfraz Durrani, MD
-
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Recrutamento
- BayCare Medical Group Cardiology
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Contato:
- Andrea Tordini, MD
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Investigador principal:
- Andrea Tordini, MD
-
Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
- Recrutamento
- Heart Rhythm Solutions
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Contato:
- Awais Humayun, MD
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Investigador principal:
- Awais Humayun, MD
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Recrutamento
- Iowa Heart
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Contato:
- Denise Sorrentino, MD
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Investigador principal:
- Denise Sorrentino, MD
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Retirado
- Our Lady of The Lake
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Recrutamento
- Southcoast Health System
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Investigador principal:
- Nitesh Sood, MD
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Contato:
- Nitesh Sood, MD
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
- Recrutamento
- Henry Ford Heart & Vascular
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Investigador principal:
- Waddah Maskoun, MD
-
Contato:
- Waddah Maskoun, MD
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- The Lindner Research Center
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Contato:
- Daniel Beyerbach, MD
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Investigador principal:
- Daniel Beyerbach, MD
-
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Recrutamento
- Stern Cardiovascular Foundation
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Contato:
- Eric Johnson, MD
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Investigador principal:
- Eric Johnson, MD
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104-6638
- Retirado
- University of Tennessee Methodist Physicians
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Texas Health Research and Education Institute
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Contato:
- Charles Lampe, MD
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Investigador principal:
- Charles Lampe, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos ≥ 18 anos de idade (ou idade mínima conforme exigido pelos regulamentos locais) que têm uma recomendação para uma ablação da veia pulmonar com o sistema de cateter de crioablação cardíaca Arctic Front™.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi diagnosticado com FA paroxística sintomática
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade ou idade mínima conforme exigido pelos regulamentos locais
- Procedimento planejado de isolamento da veia pulmonar (PVI) usando o sistema de cateter de crioablação cardíaca Arctic Front™ disponível comercialmente pelo menos 7 dias corridos após a inscrição no estudo para permitir a coleta de dados de linha de base pré-ablação do dispositivo sensor
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo e dar consentimento informado (definido como confirmação legalmente eficaz e documentada do consentimento voluntário de um sujeito para participar deste estudo clínico) ou autorização por instituição e requisitos geográficos
Critério de exclusão:
- História de tratamento de FA com drogas antiarrítmicas (AAD) classe I ou III, incluindo sotalol, com a intenção de prevenir uma recorrência de FA. No entanto, pacientes pré-tratados com AAD acima por menos de 7 dias antes do procedimento de PVI planejado ou com a intenção de converter um episódio de FA são permitidos.
- O indivíduo teve uma ablação atrial anterior (exceto para ablação do istmo cavo-tricuspídeo (CTI) para AFL)
- O sujeito está inscrito em um estudo simultâneo que não foi aprovado para inscrição simultânea pelo gerente de estudo global
- Sujeito com critérios de exclusão exigidos pela lei local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de Fibrilação Atrial (FA) /Flutter Atrial (AFL) /Taquicardia Atrial (AT)
Prazo: 36 meses
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Estime a ausência de 36 meses de recorrência de fibrilação atrial (FA)/flutter atrial (AFL)/taquicardia atrial (AT) usando o sistema de cateter de crioablação cardíaca Arctic Front™.
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36 meses
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Livre de Eventos de Segurança Primária
Prazo: 12 meses
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Estimar as taxas de eventos adversos (EA) de segurança primária para crioablação usando o sistema de cateter de crioablação cardíaca Arctic Front™ ao longo de 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STOP AF First PAS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .