STOPP AF Første studie etter godkjenning
20. juli 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
STOP AF First Post-Godkjenningsstudie, et tillegg til Cryo Global Registry
STOP AF First PAS er en prospektiv, global, multisenter, observasjonsforsøk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STOP AF First Post Approval Study (PAS) er en delstudie til Cryo Global Registry.
STOP AF First PAS er en prospektiv, global, multisenter, observasjonsforsøk.
Formålet med studien er å beskrive langsiktige kliniske ytelses- og sikkerhetsdata i den tilbakevendende symptomatisk paroksysmal AF-populasjonen behandlet med Arctic Front™ og Freezor™ MAX Familier av hjertekryoablasjonskatetre (heretter referert til som Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System) som et alternativ til antiarytmisk medikamentell behandling som en innledende rytmekontrollstrategi.
Denne PAS-en er en betingelse for godkjenningsordren før markedet (P100010/S110) fra U.S. Food and Drug Administration.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Diouf
- E-post: jen.r.diouf@medtronic.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Libby Bergmann
- Telefonnummer: (214) 356-4144
- E-post: libby.bergmann@medtronic.com
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Alaska Heart Institute
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905-5522
- Rekruttering
- Cardiology Associates of Fairfield County
-
Ta kontakt med:
- Joseph Tiano, MD
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Tiano, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- MedStar Washington Hospital Center
-
Hovedetterforsker:
- Sarfraz Durrani, MD
-
Ta kontakt med:
- Sarfraz Durrani, MD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Rekruttering
- BayCare Medical Group Cardiology
-
Ta kontakt med:
- Andrea Tordini, MD
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Tordini, MD
-
Davie, Florida, Forente stater, 33328
- Rekruttering
- Heart Rhythm Solutions
-
Ta kontakt med:
- Awais Humayun, MD
-
Hovedetterforsker:
- Awais Humayun, MD
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Rekruttering
- Iowa Heart
-
Ta kontakt med:
- Denise Sorrentino, MD
-
Hovedetterforsker:
- Denise Sorrentino, MD
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Tilbaketrukket
- Our Lady of The Lake
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Rekruttering
- Southcoast Health System
-
Hovedetterforsker:
- Nitesh Sood, MD
-
Ta kontakt med:
- Nitesh Sood, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2608
- Rekruttering
- Henry Ford Heart & Vascular
-
Hovedetterforsker:
- Waddah Maskoun, MD
-
Ta kontakt med:
- Waddah Maskoun, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- The Lindner Research Center
-
Ta kontakt med:
- Daniel Beyerbach, MD
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Beyerbach, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Rekruttering
- Stern Cardiovascular Foundation
-
Ta kontakt med:
- Eric Johnson, MD
-
Hovedetterforsker:
- Eric Johnson, MD
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104-6638
- Tilbaketrukket
- University of Tennessee Methodist Physicians
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Rekruttering
- Texas Health Research and Education Institute
-
Ta kontakt med:
- Charles Lampe, MD
-
Hovedetterforsker:
- Charles Lampe, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer ≥ 18 år (eller minimumsalder som kreves av lokale forskrifter) som har en anbefaling for ablasjon av lungevene med Arctic Front™ hjertekryoablasjonskatetersystem.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har blitt diagnostisert med symptomatisk paroksysmal AF
- Personen er ≥ 18 år eller minimumsalder som kreves av lokale forskrifter
- Planlagt prosedyre for pulmonal veneisolasjon (PVI) ved bruk av det kommersielt tilgjengelige Arctic Front™ hjertekryoablasjonskatetersystemet minst 7 kalenderdager etter studieregistrering for å tillate innsamling av data fra før-ablasjon fra sensorenheten
- Villig til å overholde studiekravene og gi informert samtykke (definert som juridisk effektiv, dokumentert bekreftelse på en subjekts frivillige avtale om å delta i denne kliniske studien) eller autorisasjon per institusjon og geografiske krav
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med AF-behandling med klasse I eller III antiarytmika (AAD), inkludert sotalol, med den hensikt å forhindre tilbakefall av AF. Pasienter som er forbehandlet med over AAD i mindre enn 7 dager før planlagt PVI-prosedyre eller med intensjon om å konvertere en AF-episode er tillatt.
- Personen har hatt en tidligere atrieablasjon (bortsett fra cavo-tricuspid isthmus (CTI) ablasjon for AFL)
- Emnet er registrert i en samtidig studie som ikke er godkjent for samtidig påmelding av den globale studielederen
- Emne med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra atrieflimmer (AF) /Atrial Flutter (AFL) /Atrial Takykardi (AT)
Tidsramme: 36 måneder
|
Estimer 36-måneders frihet fra atrieflimmer (AF)/atrieflutter (AFL)/atriell takykardi (AT) ved å bruke Arctic Front™ hjertekryoablasjonskatetersystem.
|
36 måneder
|
|
Frihet fra primære sikkerhetshendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Estimer primærsikkerhetsrater for uønskede hendelser (AE) for kryoablasjon ved bruk av Arctic Front™ hjertekryoablasjonskatetersystem gjennom 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STOP AF First PAS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .