STOP AF Primer estudio posterior a la aprobación
20 de julio de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Primer estudio posterior a la aprobación de STOP AF, una adición al registro global de Cryo
El STOP AF First PAS es un ensayo observacional prospectivo, global, multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer estudio posterior a la aprobación (PAS) de STOP AF es un subestudio del Registro Cryo Global.
El STOP AF First PAS es un ensayo observacional prospectivo, global, multicéntrico.
El objetivo del estudio es describir el rendimiento clínico a largo plazo y los datos de seguridad en la población de fibrilación auricular paroxística sintomática recurrente tratada con las familias de catéteres de crioablación cardíaca Arctic Front™ y Freezor™ MAX (en lo sucesivo denominado sistema de catéter de crioablación cardíaca Arctic Front™) como alternativa a la terapia con fármacos antiarrítmicos como estrategia inicial de control del ritmo.
Este PAS es una condición de la orden de aprobación previa a la comercialización (P100010/S110) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Diouf
- Correo electrónico: jen.r.diouf@medtronic.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Libby Bergmann
- Número de teléfono: (214) 356-4144
- Correo electrónico: libby.bergmann@medtronic.com
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Activo, no reclutando
- Alaska Heart Institute
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905-5522
- Reclutamiento
- Cardiology Associates of Fairfield County
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Contacto:
- Joseph Tiano, MD
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Investigador principal:
- Joseph Tiano, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- MedStar Washington Hospital Center
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Investigador principal:
- Sarfraz Durrani, MD
-
Contacto:
- Sarfraz Durrani, MD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Reclutamiento
- BayCare Medical Group Cardiology
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Contacto:
- Andrea Tordini, MD
-
Investigador principal:
- Andrea Tordini, MD
-
Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
- Reclutamiento
- Heart Rhythm Solutions
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Contacto:
- Awais Humayun, MD
-
Investigador principal:
- Awais Humayun, MD
-
-
Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Reclutamiento
- Iowa Heart
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Contacto:
- Denise Sorrentino, MD
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Investigador principal:
- Denise Sorrentino, MD
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Retirado
- Our Lady of The Lake
-
-
Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Reclutamiento
- Southcoast Health System
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Investigador principal:
- Nitesh Sood, MD
-
Contacto:
- Nitesh Sood, MD
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
- Reclutamiento
- Henry Ford Heart & Vascular
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Investigador principal:
- Waddah Maskoun, MD
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Contacto:
- Waddah Maskoun, MD
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- The Lindner Research Center
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Contacto:
- Daniel Beyerbach, MD
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Investigador principal:
- Daniel Beyerbach, MD
-
-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- Stern Cardiovascular Foundation
-
Contacto:
- Eric Johnson, MD
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Investigador principal:
- Eric Johnson, MD
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104-6638
- Retirado
- University of Tennessee Methodist Physicians
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Texas Health Research and Education Institute
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Contacto:
- Charles Lampe, MD
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Investigador principal:
- Charles Lampe, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos ≥ 18 años de edad (o la edad mínima requerida por las normativas locales) que tienen una recomendación para una ablación de venas pulmonares con el sistema de catéter de crioablación cardíaca Arctic Front™.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha sido diagnosticado con FA paroxística sintomática
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad o la edad mínima requerida por las regulaciones locales
- Procedimiento planificado de aislamiento de venas pulmonares (PVI) utilizando el sistema de catéter de crioablación cardíaca Arctic Front™ disponible en el mercado al menos 7 días calendario después de la inscripción en el estudio para permitir la recopilación de datos de referencia previa a la ablación del dispositivo sensor
- Disposición a cumplir con los requisitos del estudio y dar consentimiento informado (definido como confirmación documentada y legalmente efectiva del acuerdo voluntario de un sujeto para participar en este estudio clínico) o autorización por institución y requisitos geográficos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tratamiento de la FA con fármacos antiarrítmicos (FAA) de clase I o III, incluido el sotalol, con la intención de prevenir la recurrencia de la FA. Sin embargo, se permiten pacientes tratados previamente con AAD por encima de los 7 días antes del procedimiento PVI planeado o con la intención de convertir un episodio de FA.
- El sujeto ha tenido una ablación auricular previa (excepto la ablación del istmo cavo-tricúspide (CTI) para AFL)
- El sujeto está inscrito en un estudio concurrente que no ha sido aprobado para la inscripción concurrente por el administrador global del estudio
- Sujeto con criterios de exclusión requeridos por la ley local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de fibrilación auricular (AF)/aleteo auricular (AFL)/taquicardia auricular (AT)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Calcule los 36 meses libres de recurrencia de fibrilación auricular (FA)/aleteo auricular (AFL)/taquicardia auricular (AT) utilizando el sistema de catéter de crioablación cardíaca Arctic Front™.
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36 meses
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Libertad de eventos primarios de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calcule las tasas de eventos adversos (AE) de seguridad primaria para la crioablación utilizando el sistema de catéter de crioablación cardíaca Arctic Front™ durante 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STOP AF First PAS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .