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停止 AF 首次批准后研究

2024年4月29日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

STOP AF 首次批准后研究，Cryo Global Registry 的附录

STOP AF First PAS 是一项前瞻性、全球性、多中心、观察性试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

STOP AF 首次批准后研究 (PAS) 是 Cryo Global Registry 的子研究。 STOP AF First PAS 是一项前瞻性、全球性、多中心、观察性试验。 该研究的目的是描述使用 Arctic Front™ 和 Freezor™ MAX 系列心脏冷冻消融导管（以下简称 Arctic Front™ 心脏冷冻消融导管系统）治疗的复发性症状性阵发性 AF 人群的长期临床表现和安全性数据作为抗心律失常药物治疗的替代方案，作为初始节律控制策略。 本 PAS 是美国食品和药物管理局的上市前批准令 (P100010/S110) 的条件。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • 招聘中
        • Alaska Heart Institute
        • 接触：
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905-5522
        • 招聘中
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • 接触：
          • Joseph Tiano, MD
        • 首席研究员：
          • Joseph Tiano, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • 招聘中
        • BayCare Medical Group Cardiology
        • 接触：
      • Davie、Florida、美国、33328
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • 招聘中
        • Our Lady of the Lake
        • 接触：
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • 招聘中
        • Southcoast Health System
        • 接触：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202-2608
        • 招聘中
        • Henry Ford Heart & Vascular
        • 接触：
    • Ohio
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
      • Memphis、Tennessee、美国、38104-6638
        • 招聘中
        • University of Tennessee Methodist Physicians
        • 接触：
          • Yehoshua Levine, M.D.
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • 招聘中
        • Texas Health Research and Education Institute
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄≥ 18 岁（或当地法规要求的最低年龄）且建议使用 Arctic Front™ 心脏冷冻消融导管系统进行肺静脉消融的受试者。

描述

纳入标准：

  • 受试者被诊断为有症状的阵发性房颤
  • 受试者年满 18 岁或当地法规要求的最低年龄
  • 计划的肺静脉隔离 (PVI) 程序使用市售的 Arctic Front™ 心脏冷冻消融导管系统在研究登记后至少 7 个日历日进行，以允许从传感器设备收集消融前基线数据
  • 愿意遵守研究要求并给予知情同意（定义为具有法律效力，对受试者自愿同意参加该临床研究的书面确认）或每个机构和地理要求的授权

排除标准：

  • 使用 I 类或 III 类抗心律失常药物 (AAD)（包括索他洛尔）以预防 AF 复发为目的的 AF 治疗史。 但是，允许在计划的 PVI 程序之前用上述 AAD 预处理少于 7 天的患者或有意转换 AF 发作的患者。
  • 受试者曾接受过心房消融术（除了用于 AFL 的三尖瓣腔静脉峡部 (CTI) 消融术）
  • 受试者参加了全球研究经理尚未批准的同时进行的研究
  • 符合当地法律要求的排除标准的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无心房颤动 (AF) / 心房扑动 (AFL) / 房性心动过速 (AT)
大体时间：36个月
使用 Arctic Front™ 心脏冷冻消融导管系统估计 36 个月无心房颤动 (AF) / 心房扑动 (AFL) / 房性心动过速 (AT) 复发。
36个月
免于主要安全事件
大体时间：12个月
使用 Arctic Front™ 心脏冷冻消融导管系统评估冷冻消融的主要安全不良事件 (AE) 发生率直至 12 个月。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

调查人员

  • 研究主任：Khaldoun Tarakji, MD、Medtronic CAS Chief Medical Officer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月28日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月27日

首次发布 (实际的)

2022年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STOP AF First PAS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Arctic Front™ 心脏冷冻消融导管的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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