3D遠隔医療の臨床試験

1. 研究前のプロトコル最適化 2019 年から 2021 年までの患者とのフォーカス グループの研究と共同設計は、RCT の前にプロトコルの最適化を可能にするために使用されています。 研究プロジェクトのこの部分は、研究チームによってすでに完了しています。
2. グラスゴー遠隔医療スケール検証の事前調査 RCT の前に、研究チームはグラスゴー遠隔医療スケールを検証します。 これは、デジタルヘルスの専門家、臨床医、患者とともに、また以前の研究からのフィードバックデータから開発されました。 これには、遠隔医療クリニックに参加し、無作為化なしで 3D と 2D 遠隔医療システムの両方を使用する 20 人の患者のグループが含まれます。 検証研究に参加する患者は、最初の来院時にアンケートに記入し、6 週間後に再度システムを使用して同じアンケートに記入します。
3. アプローチとデザイン この研究では、一次結果測定 (Single Item Presence Questionnaire) に無作為クロスオーバー デザインを使用します。 患者は、最初に 3D または 2D 遠隔医療相談に無作為に割り付けられ、次に他の遠隔医療システムにクロスオーバーされます。 クロスオーバー デザインは、研究グループによる他のデジタル研究試験で使用されています。これは、知識のテストとは対照的に、知覚のテスト (プレゼンスなど) にはウォッシュ アウト期間が必須ではないためです。 さらに、形成外科患者は、手術と解剖学的領域が非常に不均一に混在していることが知られており、クロスオーバー デザインは、被験者間デザインよりもこの不均一性をよりよく説明します。 したがって、患者は自分自身のコントロールとして機能します。 この研究では、キャリーオーバー効果が分析されます。 ただし、持ち越し効果を除外するために、この研究では、使用された最初の遠隔医療システムの被験者間の結果測定も分析します。 これらの分析では、2D 遠隔医療が対照群になり、3D 遠隔医療が「介入」群になります。 この研究は、この試験における被験者内および被験者間のアウトカム分析を説明するのに十分なパワーを備えています。

サンプル サイズ サンプル サイズは、2020 年から 2021 年に実施された 23 人の患者に対する研究チームのフィードバック調査のデータを使用して計算されました。 アルファ 0.05 および検出力 80% での主要な結果 (単一アイテム プレゼンス スコア) の場合、グループあたり 9 のサンプル サイズが必要になります。 アルファ 0.05 で検出力 80% の二次結果 (遠隔医療ユーザビリティ質問票) の場合、グループあたり 40 のサンプル サイズが必要になります。 この研究は、被験者間のデザインを使用して、一次および二次結果の両方を評価できるように強化されます。 総募集人数は80名です。 患者が必要とするフォローアップがないため、研究期間中に募集に予想される損失がないことを考えると、総募集は80人の患者のサンプルサイズと同じになります。

患者の識別 患者は、PI の管理下にある肉腫、形成外科、および整形外科クリニックから、キャニーズバーン形成外科ユニットの形成外科クリニックから連続して募集されます。

設定 患者はグラスゴーのウエスト グラスゴー外来診療病院に通い、テレメディシン クリニックを受診します。 臨床医は、グラスゴー王立診療所にあるキャニーズバーン形成外科外来診療所の遠隔地にいます。

無作為化プロセス 無作為化は、最初に 3D または 2D 遠隔医療システムに対して行われます。 コンピューターによって生成され、パスワードで保護されたシステムによってリモートで保持される、長さ不明のランダム化はブロックされます。 研究チームは、患者がこの研究の同意書に記入した後、研究に参加するときに無作為化順序を収集します。

遠隔医療クリニックでの患者フロー 患者は、割り当てられた遠隔医療システム 1 で臨床医によって 10 分間検査されます。 その後、同じ日に同じ臨床医が遠隔医療システム 2 を使用して 10 分間検査します。 関与する臨床医は、キャニーズバーン地域形成外科ユニットのコンサルタント、トレーニング グレードの医師、理学療法士、または専門看護師です。 多数の臨床医 (合計 6 人) を使用して、単一のコンサルティング臨床医を使用することから生じる可能性のあるバイアスの可能性を減らします。 彼らは、システムと研究プロトコルの使用について十分に訓練されます。 臨床相談は、偏りを最小限に抑えるために、2 つのシステム間で標準化されます。 最初の相談からの質問と解剖学的領域は、研究プロフォーマを使用して臨床医によって記録され、2回目の相談で使用されます。 患者はその後、研究アンケートに記入し、終了インタビューを完了します。 その後、患者はそれ以上研究に参加する必要はありません。

データ分析 統計分析は、ストラスクライド大学による独立したレビューによって行われ、結果はグループ割り当てのために盲検化されます。