Klinische Studie zur 3D-Telemedizin

1. Protokolloptimierung vor der Studie Fokusgruppenforschung und Co-Design mit Patienten von 2019 bis 2021 wurden verwendet, um eine Protokolloptimierung vor der RCT zu ermöglichen. Dieser Teil des Forschungsprojekts wurde vom Forschungsteam bereits abgeschlossen.
2. Validierung der Glasgow Telemedicine Scale vor der Studie Vor der RCT wird das Forschungsteam die Glasgow Telemedicine Scale validieren. Dies wurde mit Experten für digitale Gesundheit, Klinikern und Patienten sowie aus den Feedback-Daten früherer Forschungsarbeiten entwickelt. Dabei handelt es sich um eine Gruppe von 20 Patienten, die die Klinik für Telemedizin besuchen und sowohl das 3D- als auch das 2D-Telemedizinsystem ohne Randomisierung verwenden werden. Patienten, die an der Validierungsstudie teilnehmen, füllen den Fragebogen bei ihrem ersten Besuch aus und kehren nach 6 Wochen zurück, um das System erneut zu verwenden und denselben Fragebogen erneut auszufüllen.
3. Ansatz und Design Diese Studie verwendet ein randomisiertes Crossover-Design für die primäre Ergebnismessung (Single Item Presence Questionnaire). Die Patienten werden zunächst randomisiert entweder der 3D- oder 2D-Telemedizinkonsultation zugeteilt und dann auf das andere Telemedizinsystem umgestellt. In anderen digitalen Forschungsversuchen der Forschungsgruppe wurde ein Crossover-Design verwendet, da eine Auswaschphase für Wahrnehmungstests (z. B. Präsenz) im Gegensatz zu Wissenstests nicht obligatorisch ist. Darüber hinaus ist bekannt, dass Patienten mit plastischer Chirurgie eine sehr heterogene Mischung von Operationen und anatomischen Bereichen haben, und ein Crossover-Design wird diese Heterogenität besser berücksichtigen als ein Between-Subject-Design. Die Patienten werden daher als ihre eigenen Kontrollen fungieren. Carry-over-Effekte werden in dieser Studie analysiert. Um jedoch Übertragungseffekte auszuschließen, wird die Studie auch die Ergebnismessungen zwischen den Probanden für das erste verwendete Telemedizinsystem analysieren. Bei diesen Analysen bildet die 2D-Telemedizin die Kontrollgruppe und die 3D-Telemedizin die „Interventions“-Gruppe. Die Studie wird ausreichend gepowert sein, um Ergebnisanalysen innerhalb und zwischen den Probanden in dieser Studie zu berücksichtigen.

Stichprobengröße Die Stichprobengrößen wurden anhand von Daten aus der Feedback-Studie des Forschungsteams mit 23 Patienten berechnet, die 2020-21 durchgeführt wurde. Für das primäre Ergebnis (Single Item Presence Score) bei Alpha 0,05 und Power 80 % wäre eine Stichprobengröße von 9 pro Gruppe erforderlich. Für das sekundäre Ergebnis (Telehealth Usability Questionnaire) bei Alpha 0,05 und Power 80 % wäre eine Stichprobengröße von 40 pro Gruppe erforderlich. Die Studie wird so ausgestattet sein, dass wir sowohl primäre als auch sekundäre Ergebnisse mit einem Between-Subjects-Design bewerten können. Insgesamt werden 80 Patienten rekrutiert. Da von den Patienten keine Nachsorge erforderlich ist und daher während des Studienzeitraums kein Rekrutierungsverlust zu erwarten ist, entspricht die Gesamtrekrutierung der Stichprobengröße bei 80 Patienten.

Patientenidentifikation Patienten werden nacheinander aus den Kliniken für plastische Chirurgie der Abteilung für plastische Chirurgie in Canniesburn, aus den Kliniken für Sarkome, plastische Chirurgie und orthoplastische Chirurgie unter der Obhut des PI rekrutiert.

Setting Der Patient wird das West Glasgow Ambulatory Care Hospital in Glasgow für die Telemedizin-Klinik besuchen. Der Kliniker wird an einem abgelegenen Ort in der Canniesburn Plastic Surgery Ambulanz in der Glasgow Royal Infirmary sein.

Randomisierungsprozess Die Randomisierung erfolgt zuerst für ein 3D- oder 2D-Telemedizinsystem. Die Randomisierung wird eine blockierte Randomisierung unbekannter Länge sein, die vom Computer generiert und von einem passwortgeschützten System ferngehalten wird. Das Forschungsteam holt die Randomisierungsanordnung ein, wenn der Patient an der Studie teilnimmt, nachdem er die Einverständniserklärungen für diese Studie ausgefüllt hat.

Patientenfluss in der Telemedizin-Klinik Der Patient wird vom Kliniker im zugewiesenen Telemedizin-System 1 10 Minuten lang überprüft. Sie werden dann am selben Tag von demselben Arzt mit Telemedizinsystem 2 für 10 Minuten überprüft. Der beteiligte Kliniker muss ein Berater, ein Arzt in Ausbildung, ein Physiotherapeut oder ein Krankenpfleger der regionalen Abteilung für plastische Chirurgie in Canniesburn sein. Eine Reihe von Klinikern (insgesamt 6) wird eingesetzt, um das Potenzial für Verzerrungen zu verringern, die sich aus der Verwendung eines einzigen beratenden Klinikers ergeben können. Sie werden umfassend in der Verwendung des Systems und des Forschungsprotokolls geschult. Die klinische Konsultation wird zwischen den beiden Systemen standardisiert, um Verzerrungen zu minimieren. Die Fragen und anatomischen Bereiche aus der ersten Konsultation werden vom Kliniker mithilfe einer Studien-Proforma aufgezeichnet und in der zweiten Konsultation verwendet. Anschließend füllt der Patient den Studienfragebogen aus und führt das Austrittsgespräch durch. Der Patient benötigt dann keine weitere Teilnahme an der Studie.

Datenanalyse Die statistische Analyse erfolgt durch eine unabhängige Überprüfung durch die University of Strathclyde, wobei die Ergebnisse für die Gruppenzuordnung verblindet werden.