Ensaio Clínico de Telemedicina 3D

1. Otimização do protocolo pré-estudo A pesquisa de grupo focal e o co-design com pacientes de 2019 a 2021 foram usados ​​para permitir a otimização do protocolo antes do RCT. Esta parte do projeto de pesquisa já foi concluída pela equipe de pesquisa.
2. Validação da Escala de Telemedicina de Glasgow antes do estudo Antes do RCT, a equipe de pesquisa validará a Escala de Telemedicina de Glasgow. Isso foi desenvolvido com especialistas em saúde digital, médicos e pacientes, e também com os dados de feedback de pesquisas anteriores. Isso envolverá um grupo de 20 pacientes que atenderão à clínica de telemedicina e usarão os sistemas de telemedicina 3D e 2D sem randomização. Os pacientes que participarem do estudo de validação preencherão o questionário em sua primeira visita e retornarão em 6 semanas para usar o sistema novamente e preencher o mesmo questionário novamente.
3. Abordagem e Desenho Este estudo usará um desenho cruzado randomizado para a medida de resultado primário (Questionário de Presença de Item Único). Os pacientes serão randomizados para a consulta de telemedicina 3D ou 2D primeiro e, em seguida, passarão para o outro sistema de telemedicina. Um design cruzado foi usado em outros testes de pesquisa digital pelo grupo de pesquisa, pois um período de washout não é obrigatório para testes de percepção (como Presença) em oposição a testes de conhecimento. Além disso, sabe-se que os pacientes de cirurgia plástica têm uma mistura muito heterogênea de operações e áreas anatômicas, e um delineamento cruzado explicará essa heterogeneidade melhor do que um delineamento entre sujeitos. Os pacientes, portanto, agirão como seus próprios controles. Os efeitos de transição serão analisados ​​neste estudo. No entanto, para excluir os efeitos de transferência, o estudo também analisará as medidas de resultado entre os indivíduos para o primeiro sistema de telemedicina usado. Nessas análises, a Telemedicina 2D será o grupo de controle e a Telemedicina 3D será o grupo de "intervenção". O estudo terá o poder adequado para levar em conta as análises de resultados dentro e entre os participantes neste estudo.

Tamanho da amostra Os tamanhos das amostras foram calculados usando dados do estudo de feedback da equipe de pesquisa de 23 pacientes realizado em 2020-21. Para o resultado primário (Pontuação de Presença de Item Único) em Alfa 0,05 e poder de 80%, seria necessário um tamanho de amostra de 9 por grupo. Para o resultado secundário (Questionário de Usabilidade de Telessaúde) em Alfa 0,05 e poder de 80%, seria necessário um tamanho de amostra de 40 por grupo. O estudo terá poder para nos permitir avaliar os resultados primários e secundários com um desenho entre sujeitos. O recrutamento total será de 80 pacientes. Dado que não há necessidade de acompanhamento dos pacientes e, portanto, nenhuma perda esperada no recrutamento durante o período do estudo, o recrutamento total será igual ao tamanho da amostra em 80 pacientes.

Identificação do paciente Os pacientes serão recrutados consecutivamente nas clínicas de cirurgia plástica da Unidade de Cirurgia Plástica de Canniesburn, nas clínicas de sarcoma, cirurgia plástica e ortoplástica sob os cuidados do PI.

Cenário O paciente será atendido no West Glasgow Ambulatory Care Hospital, em Glasgow, para a clínica de telemedicina. O clínico estará em um local remoto no Ambulatório de Cirurgia Plástica de Canniesburn, na Glasgow Royal Infirmary.

Processo de Randomização A randomização será feita primeiro para o sistema de Telemedicina 3D ou 2D. A randomização será randomização bloqueada de tamanho desconhecido, gerada por computador e mantida remotamente por um sistema protegido por senha. A equipe de pesquisa coletará a ordem de randomização quando o paciente comparecer ao estudo, depois de preencher os formulários de consentimento para este estudo.

Fluxo do paciente na clínica de telemedicina O paciente será revisado pelo clínico no sistema de telemedicina 1 alocado por 10 minutos. Eles serão então revisados ​​no mesmo dia pelo mesmo clínico com o sistema de Telemedicina 2 por 10 minutos. O clínico envolvido será um Consultor, Médico de Nível de Treinamento, Fisioterapeuta ou Enfermeiro Especialista da Unidade Regional de Cirurgia Plástica de Canniesburn. Um número de médicos (6 no total) será usado para reduzir o potencial de viés que pode surgir do uso de um único médico consultor. Eles serão totalmente treinados no uso do sistema e do protocolo de pesquisa. A consulta clínica será padronizada entre os dois sistemas, para minimizar o viés. As dúvidas e áreas anatômicas da primeira consulta serão registradas pelo clínico por meio de um Proforma de estudo, e utilizadas na segunda consulta. Posteriormente, o paciente preencherá o questionário do estudo e concluirá a entrevista de saída. O paciente então não requer mais participação no estudo.

Análise de dados A análise estatística será feita por revisão independente pela Universidade de Strathclyde, com resultados cegos para alocação de grupo.