Klinisk utprøving av 3D-telemedisin

1. Pre-studie Protocol Optimization Fokusgruppeforskning og co-design med pasienter fra 2019 til 2021, har blitt brukt for å tillate protokolloptimalisering før RCT. Denne delen av forskningsprosjektet er allerede gjennomført av forskerteamet.
2. Forstudie Glasgow Telemedicine Scale Validation Før RCT vil forskerteamet validere Glasgow Telemedicine Scale. Dette er utviklet med eksperter innen digital helse, klinikere og pasienter, og også fra tilbakemeldingsdata fra tidligere forskning. Dette vil involvere en gruppe på 20 pasienter som skal oppsøke Telemedisinsk klinikk og bruke både 3D- og 2D-telemedisinsystemene uten randomisering. Pasienter som deltar i valideringsstudien vil fylle ut spørreskjemaet ved første besøk, og returnere etter 6 uker for å bruke systemet igjen og fylle ut det samme spørreskjemaet på nytt.
3. Tilnærming og design Denne studien vil bruke et randomisert crossover-design for det primære utfallsmålet (Single Item Presence Questionnaire). Pasienter vil bli randomisert til enten 3D- eller 2D-telemedisinkonsultasjonen først, og deretter gå over til det andre telemedisinske systemet. Et crossover-design har blitt brukt i andre digitale forskningsforsøk av forskningsgruppen, da en utvaskingsperiode ikke er obligatorisk for tester av persepsjon (som tilstedeværelse) i motsetning til tester av kunnskap. I tillegg er plastikkirurgipasienter kjent for å ha en svært heterogen blanding av operasjoner og anatomiske områder, og et crossover-design vil redegjøre for denne heterogeniteten bedre enn et design mellom fag. Pasientene vil derfor fungere som sine egne kontroller. Overføringseffekter vil bli analysert i denne studien. For å utelukke bæreeffekter vil imidlertid studien også analysere utfallsmålene mellom forsøkspersoner for det første telemedisinske systemet som ble brukt. I disse analysene vil 2D Telemedisin være kontrollgruppen og 3D Telemedisin være «intervensjons»-gruppen. Studien vil være tilstrekkelig drevet til å redegjøre for innen og mellom forsøkspersoners utfallsanalyser i denne studien.

Prøvestørrelse Prøvestørrelser ble beregnet ved hjelp av data fra forskergruppens tilbakemeldingsstudie av 23 pasienter utført i 2020-21. For det primære resultatet (Single Item Presence Score) ved alfa 0,05 og kraft 80 % vil en prøvestørrelse på 9 per gruppe være nødvendig. For det sekundære resultatet (Telehealth Usability Questionnaire) ved Alpha 0,05 og kraft 80 % vil en prøvestørrelse på 40 per gruppe være nødvendig. Studien vil bli drevet for å tillate oss å vurdere både primære og sekundære utfall med et mellomfagsdesign. Total rekruttering vil være 80 pasienter. Gitt at det ikke er behov for oppfølging av pasienter og derfor ikke forventet tap for rekruttering i løpet av studieperioden, vil den totale rekrutteringen være den samme som utvalgsstørrelsen ved 80 pasienter.

Pasientidentifikasjon Pasienter vil bli rekruttert fortløpende fra plastikkirurgiklinikkene ved Canniesburn Plastic Surgery Unit, fra sarkom-, plastikkirurgi- og ortoplastikkklinikkene under omsorg av PI.

Innstilling Pasienten vil gå til West Glasgow Ambulatory Care Hospital, Glasgow for Telemedisin-klinikken. Klinikeren vil være på et avsidesliggende sted ved Canniesburn Plastic Surgery poliklinikk, ved Glasgow Royal Infirmary.

Randomiseringsprosess Randomisering vil være til 3D- eller 2D-telemedisinsystem først. Randomisering vil bli blokkert randomisering av ukjent lengde, generert av datamaskin og holdt eksternt av et passordbeskyttet system. Forskerteamet vil samle inn randomiseringsrekkefølgen når pasienten møter til studien, når de har fylt ut samtykkeskjemaene for denne studien.

Pasientflyt i telemedisinsk klinikk Pasienten vil bli gjennomgått av kliniker i tildelt telemedisinsystem 1 i 10 minutter. De vil deretter bli gjennomgått samme dag av samme kliniker med Telemedisin system 2 i 10 minutter. Den involverte klinikeren vil være en konsulent, lege i opplæringsgrad, fysioterapeut eller sykepleierspesialist fra Canniesburn Regional Plastic Surgery Unit. Et antall klinikere (totalt 6) vil bli brukt for å redusere potensialet for skjevhet som kan oppstå ved bruk av en enkelt rådgivende kliniker. De vil være ferdig opplært i bruk av systemet og forskningsprotokollen. Den kliniske konsultasjonen vil bli standardisert mellom de to systemene, for å minimere skjevhet. Spørsmålene og anatomiske områdene fra den første konsultasjonen vil bli registrert av klinikeren ved hjelp av en studie Proforma, og brukt i den andre konsultasjonen. Pasienten vil deretter fylle ut spørreskjemaet og fullføre utgangsintervjuet. Pasienten trenger da ingen videre deltakelse i studien.

Dataanalyse Statistisk analyse vil skje ved uavhengig gjennomgang av University of Strathclyde, med resultater blindet for gruppetildeling.