Ensayo Clínico de Telemedicina 3D

1. Optimización del protocolo previo al estudio La investigación del grupo focal y el codiseño con pacientes de 2019 a 2021 se han utilizado para permitir la optimización del protocolo antes del ECA. Esta parte del proyecto de investigación ya ha sido completada por el equipo de investigación.
2. Validación de la escala de telemedicina de Glasgow antes del estudio Antes del ECA, el equipo de investigación validará la escala de telemedicina de Glasgow. Esto se ha desarrollado con expertos en salud digital, médicos y pacientes, y también a partir de los datos de retroalimentación de investigaciones anteriores. Esto involucrará a un grupo de 20 pacientes que asistirán a la clínica de Telemedicina y utilizarán los sistemas de telemedicina 3D y 2D sin aleatorización. Los pacientes que participen en el estudio de validación completarán el cuestionario en su primera visita y regresarán a las 6 semanas para usar el sistema nuevamente y completar el mismo cuestionario nuevamente.
3. Enfoque y diseño Este estudio utilizará un diseño cruzado aleatorizado para la medida de resultado primaria (Cuestionario de presencia de elemento único). Los pacientes serán asignados al azar a la consulta de Telemedicina 3D o 2D primero, y luego se cruzarán al otro sistema de Telemedicina. El grupo de investigación ha utilizado un diseño cruzado en otras pruebas de investigación digital, ya que un período de lavado no es obligatorio para las pruebas de percepción (como Presencia) a diferencia de las pruebas de conocimiento. Además, se sabe que los pacientes de cirugía plástica tienen una combinación muy heterogénea de operaciones y áreas anatómicas, y un diseño cruzado explicará esta heterogeneidad mejor que un diseño entre sujetos. Por lo tanto, los pacientes actuarán como sus propios controles. En este estudio se analizarán los efectos de arrastre. Sin embargo, para excluir los efectos de arrastre, el estudio también analizará las medidas de resultado entre sujetos para el primer sistema de telemedicina utilizado. En estos análisis, la Telemedicina 2D será el grupo de control y la Telemedicina 3D será el grupo de "intervención". El estudio tendrá la potencia adecuada para dar cuenta de los análisis de resultados dentro y entre sujetos en este ensayo.

Tamaño de la muestra Los tamaños de la muestra se calcularon utilizando datos del estudio de retroalimentación del equipo de investigación de 23 pacientes realizado en 2020-21. Para el resultado primario (puntuación de presencia de elemento único) con un alfa de 0,05 y una potencia del 80 %, se necesitaría un tamaño de muestra de 9 por grupo. Para el resultado secundario (Cuestionario de usabilidad de telesalud) con un alfa de 0,05 y una potencia del 80 %, se necesitaría un tamaño de muestra de 40 por grupo. El estudio tendrá la potencia necesaria para permitirnos evaluar los resultados primarios y secundarios con un diseño entre sujetos. El reclutamiento total será de 80 pacientes. Dado que los pacientes no requieren seguimiento y, por lo tanto, no se espera una pérdida de reclutamiento durante el período de estudio, el reclutamiento total será el mismo que el tamaño de la muestra de 80 pacientes.

Identificación del paciente Los pacientes serán reclutados consecutivamente de las clínicas de cirugía plástica en la Unidad de Cirugía Plástica de Canniesburn, de las clínicas de sarcoma, cirugía plástica y ortoplástica bajo el cuidado del PI.

Entorno El paciente asistirá al Hospital de Atención Ambulatoria de West Glasgow, Glasgow, para la clínica de Telemedicina. El médico estará en una ubicación remota en la clínica ambulatoria de cirugía plástica Canniesburn, en Glasgow Royal Infirmary.

Proceso de aleatorización La aleatorización será primero al sistema de telemedicina 3D o 2D. La aleatorización será una aleatorización bloqueada de longitud desconocida, generada por computadora y mantenida remotamente por un sistema protegido por contraseña. El equipo de investigación recogerá la orden de aleatorización cuando el paciente asista al estudio, una vez haya cumplimentado los formularios de consentimiento para este estudio.

Flujo de pacientes en la clínica de telemedicina El médico revisará al paciente en el sistema de telemedicina 1 asignado durante 10 minutos. Luego serán revisados ​​el mismo día por el mismo médico con el sistema de Telemedicina 2 durante 10 minutos. El médico involucrado será un consultor, médico de grado de formación, fisioterapeuta o especialista en enfermería de la Unidad Regional de Cirugía Plástica de Canniesburn. Se utilizará una cantidad de médicos (6 en total) para reducir el potencial de sesgo que puede surgir del uso de un solo médico consultor. Estarán completamente capacitados en el uso del sistema y el protocolo de investigación. La consulta clínica se estandarizará entre los dos sistemas, para minimizar sesgos. Las preguntas y áreas anatómicas de la primera consulta serán registradas por el clínico mediante un estudio Proforma, y ​​utilizadas en la segunda consulta. Posteriormente, el paciente cumplimentará el cuestionario del estudio y completará la entrevista de salida. El paciente entonces no requiere más participación en el estudio.

Análisis de datos El análisis estadístico será realizado por una revisión independiente de la Universidad de Strathclyde, con resultados cegados para la asignación de grupos.