3차원 원격의료 임상시험

1. 사전 연구 프로토콜 최적화 포커스 그룹 연구 및 2019년부터 2021년까지 환자와의 공동 설계는 RCT 이전에 프로토콜 최적화를 허용하는 데 사용되었습니다. 연구 프로젝트의 이 부분은 연구팀에 의해 이미 완료되었습니다.
2. 사전 연구 Glasgow 원격 의료 척도 검증 RCT 이전에 연구팀은 Glasgow 원격 의료 척도를 검증합니다. 이것은 디지털 건강 전문가, 임상의 및 환자와 이전 연구의 피드백 데이터에서 개발되었습니다. 여기에는 원격 의료 클리닉에 참석하고 무작위 배정 없이 3D 및 2D 원격 의료 시스템을 모두 사용할 20명의 환자 그룹이 포함됩니다. 검증 연구에 참여하는 환자는 첫 방문 시 설문지를 작성하고 6주 후에 다시 시스템을 사용하여 동일한 설문지를 다시 작성하기 위해 재방문합니다.
3. 접근법 및 설계 이 연구는 주요 결과 측정(단일 항목 존재 설문지)에 대해 무작위 교차 설계를 사용합니다. 환자는 먼저 3D 또는 2D 원격 의료 상담에 무작위 배정된 다음 다른 원격 의료 시스템으로 전환됩니다. 크로스오버 디자인은 연구 그룹의 다른 디지털 연구 시험에서 사용되었는데, 이는 지식 테스트와 달리 지각 테스트(예: Presence)에 휴약 기간이 필수가 아니기 때문입니다. 또한 성형 수술 환자는 수술과 해부학적 영역이 매우 이질적으로 혼합되어 있는 것으로 알려져 있으며 교차 디자인은 피험자 간 디자인보다 이러한 이질성을 더 잘 설명합니다. 따라서 환자는 자신의 컨트롤로 행동합니다. 이 연구에서는 이월 효과를 분석할 것입니다. 그러나 이월 효과를 배제하기 위해 이 연구는 사용된 최초의 원격 의료 시스템에 대한 피험자 간 결과 측정도 분석할 것입니다. 이러한 분석에서 2D 원격 의료는 통제 그룹이 되고 3D 원격 의료는 "중재" 그룹이 됩니다. 연구는 이 시험에서 피험자 결과 분석 내 및 피험자 간을 설명하기 위해 적절하게 강화될 것입니다.

샘플 크기 샘플 크기는 2020-21년에 수행된 23명의 환자에 대한 연구팀의 피드백 연구 데이터를 사용하여 계산되었습니다. 알파 0.05 및 검정력 80%의 기본 결과(단일 항목 존재 점수)의 경우 그룹당 9개의 샘플 크기가 필요합니다. 알파 0.05 및 검정력 80%의 2차 결과(원격 의료 사용성 설문지)의 경우 그룹당 40개의 샘플 크기가 필요합니다. 이 연구는 피험자 간 설계를 통해 1차 결과와 2차 결과를 모두 평가할 수 있도록 지원됩니다. 총 모집인원은 80명입니다. 환자에게 필요한 후속 조치가 없으므로 연구 기간 동안 예상되는 모집 손실이 없다는 점을 감안할 때 총 모집은 80명의 환자에서 표본 크기와 동일합니다.

환자 식별 환자는 캐니즈번 성형외과의 성형외과, 육종, 성형외과, PI가 관리하는 정형외과에서 순차적으로 모집됩니다.

설정 환자는 원격진료 클리닉을 위해 글래스고에 있는 웨스트 글래스고 외래 진료 병원에 참석할 것입니다. 임상의는 Glasgow Royal Infirmary에 있는 Canniesburn 성형외과 외래 진료소의 원격 위치에 있을 것입니다.

무작위화 프로세스 무작위화는 먼저 3D 또는 2D 원격의료 시스템으로 이루어집니다. 무작위화는 컴퓨터에서 생성되고 암호로 보호되는 시스템에 의해 원격으로 유지되는 알 수 없는 길이의 무작위화를 차단합니다. 연구팀은 환자가 연구에 참석할 때 이 연구에 대한 동의서를 작성하면 무작위 배정 순서를 수집합니다.

원격 진료 클리닉의 환자 흐름 할당된 원격 진료 시스템 1에서 임상의가 환자를 10분 동안 검토합니다. 그런 다음 같은 날 동일한 임상의가 원격 의료 시스템 2를 사용하여 10분 동안 검토합니다. 관련 임상의는 Canniesburn 지역 성형외과 부서의 컨설턴트, 훈련 등급 의사, 물리치료사 또는 전문간호사가 될 ​​것입니다. 다수의 임상의(총 6명)가 단일 컨설팅 임상의를 사용함으로써 발생할 수 있는 편견의 가능성을 줄이기 위해 사용될 것입니다. 그들은 시스템 및 연구 프로토콜의 사용에 대해 완전히 교육을 받을 것입니다. 편견을 최소화하기 위해 임상 상담은 두 시스템 간에 표준화됩니다. 첫 번째 상담의 질문과 해부학적 영역은 연구 Proforma를 사용하여 임상의가 기록하고 두 번째 상담에서 사용합니다. 이후 환자는 연구 설문지를 작성하고 종료 인터뷰를 완료합니다. 그러면 환자는 연구에 더 이상 참여할 필요가 없습니다.

데이터 분석 통계 분석은 Strathclyde 대학의 독립적인 검토에 의해 이루어지며 그룹 할당에 대한 결과는 블라인드 처리됩니다.