Клинические испытания 3D-телемедицины

1. Оптимизация протокола перед исследованием Исследование фокус-группы и совместная разработка с пациентами с 2019 по 2021 год использовались для оптимизации протокола до РКИ. Эта часть исследовательского проекта уже завершена исследовательской группой.
2. Проверка телемедицинской шкалы Глазго перед исследованием Перед проведением РКИ исследовательская группа проведет валидацию телемедицинской шкалы Глазго. Он был разработан с участием экспертов в области цифрового здравоохранения, клиницистов и пациентов, а также на основе данных обратной связи предыдущих исследований. Это будет включать группу из 20 пациентов, которые будут посещать клинику телемедицины и использовать системы телемедицины 3D и 2D без рандомизации. Пациенты, участвующие в проверочном исследовании, заполнят анкету при первом посещении и вернутся через 6 недель, чтобы снова использовать систему и снова заполнить ту же анкету.
3. Подход и дизайн В этом исследовании будет использоваться рандомизированный перекрестный дизайн для измерения основного результата (Опросник наличия одного элемента). Сначала пациенты будут рандомизированы на консультацию по 3D- или 2D-телемедицине, а затем перейдут на другую систему телемедицины. Исследовательская группа использовала перекрестный дизайн в других цифровых исследованиях, поскольку период вымывания не является обязательным для тестов восприятия (таких как Присутствие), в отличие от тестов знаний. Кроме того, известно, что пациенты пластической хирургии имеют очень разнородное сочетание операций и анатомических областей, и перекрестный дизайн будет учитывать эту неоднородность лучше, чем дизайн между субъектами. Таким образом, пациенты будут выступать в качестве своих собственных контролей. Эффекты переноса будут проанализированы в этом исследовании. Однако, чтобы исключить эффекты переноса, в исследовании также будут проанализированы показатели результатов между субъектами для первой использованной системы телемедицины. В этих анализах 2D-телемедицина будет контрольной группой, а 3D-телемедицина будет группой «вмешательства». Исследование будет иметь достаточную мощность для учета анализа исходов внутри и между субъектами в этом испытании.

Размер выборки Размеры выборки были рассчитаны с использованием данных исследования обратной связи исследовательской группы с участием 23 пациентов, проведенного в 2020–2021 годах. Для основного результата (Оценка наличия одного элемента) при Альфе 0,05 и мощности 80% потребуется размер выборки 9 на группу. Для вторичного результата (Опросник по удобству использования телемедицины) при Альфе 0,05 и мощности 80% потребуется размер выборки 40 на группу. Исследование будет направлено на то, чтобы позволить нам оценить как первичные, так и вторичные результаты с дизайном между субъектами. Всего будет набрано 80 пациентов. Учитывая, что пациенты не нуждаются в последующем наблюдении и, следовательно, не ожидается потери набора в течение периода исследования, общий набор будет таким же, как размер выборки в 80 пациентов.

Идентификация пациентов Пациенты будут набираться последовательно из клиник пластической хирургии Каннисбернского отделения пластической хирургии, из клиник саркомы, пластической хирургии и ортопедии под наблюдением PI.

Обстановка Пациент будет посещать больницу амбулаторного ухода Западного Глазго, Глазго, в клинику телемедицины. Клиницист будет находиться в удаленном месте в амбулаторной клинике пластической хирургии Каннисберн в Королевском лазарете Глазго.

Процесс рандомизации Сначала рандомизация будет проводиться для системы телемедицины 3D или 2D. Рандомизация будет заблокирована рандомизацией неизвестной длины, сгенерированной компьютером и удаленно управляемой системой, защищенной паролем. Исследовательская группа соберет порядок рандомизации, когда пациент примет участие в исследовании, после того как они заполнили формы согласия на это исследование.

Поток пациентов в клинике телемедицины Пациент будет осматриваться врачом в выделенной системе телемедицины 1 в течение 10 минут. Затем в тот же день они будут рассмотрены тем же врачом с системой телемедицины 2 в течение 10 минут. Привлеченный клиницист будет консультантом, врачом уровня подготовки, физиотерапевтом или медсестрой-специалистом из регионального отделения пластической хирургии Каннисберна. Будет задействовано несколько клиницистов (всего 6), чтобы уменьшить вероятность систематической ошибки, которая может возникнуть в результате использования одного консультирующего клинициста. Они будут полностью обучены использованию системы и протокола исследования. Клиническая консультация будет стандартизирована между двумя системами, чтобы свести к минимуму предвзятость. Вопросы и анатомические области из первой консультации будут записаны клиницистом с использованием проформы исследования и использованы во второй консультации. Затем пациент заполняет анкету исследования и завершает выходное интервью. После этого пациенту не требуется дальнейшее участие в исследовании.

Анализ данных Статистический анализ будет проводиться независимой проверкой Университета Стратклайда, результаты ослеплены для распределения по группам.