Klinická zkouška 3D telemedicíny

1. Optimalizace protokolu před zahájením studie Výzkum a společný návrh skupiny s pacienty v letech 2019 až 2021 byl použit k umožnění optimalizace protokolu před RCT. Tuto část výzkumného projektu již řešitelský tým dokončil.
2. Ověření glasgowské telemedicínské škály před studií Před RCT výzkumný tým ověří glasgowskou telemedicínskou škálu. To bylo vyvinuto s odborníky v oblasti digitálního zdraví, lékaři a pacienty a také na základě zpětné vazby z předchozích výzkumů. Bude se jednat o skupinu 20 pacientů, kteří budou navštěvovat kliniku telemedicíny a budou využívat 3D i 2D telemedicínské systémy bez randomizace. Pacienti, kteří se účastní ověřovací studie, vyplní dotazník při své první návštěvě a vrátí se po 6 týdnech, aby systém znovu použili a znovu vyplnili stejný dotazník.
3. Přístup a design Tato studie bude používat randomizovaný crossover design pro měření primárního výsledku (Dotazník přítomnosti jedné položky). Pacienti budou nejprve randomizováni do 3D nebo 2D telemedicínské konzultace a poté budou převedeni na jiný systém telemedicíny. V jiných digitálních výzkumných studiích výzkumná skupina použila křížený design, protože vymývací období není povinné pro testy vnímání (jako je přítomnost) na rozdíl od testů znalostí. Kromě toho je známo, že pacienti z plastické chirurgie mají velmi heterogenní kombinaci operací a anatomických oblastí a zkřížený design bude tuto heterogenitu vysvětlovat lépe než design mezi subjekty. Pacienti tedy budou působit jako jejich vlastní kontrola. V této studii budou analyzovány přenosové efekty. Aby se však vyloučily přenosové efekty, bude studie také analyzovat výsledky měření mezi subjekty pro první použitý telemedicínský systém. V těchto analýzách bude 2D telemedicína kontrolní skupinou a 3D telemedicína bude „zásahovou“ skupinou. Studie bude dostatečně nabitá, aby zohlednila analýzy výsledků v rámci této studie a mezi nimi.

Velikost vzorku Velikosti vzorků byly vypočítány pomocí dat ze zpětné vazby výzkumného týmu u 23 pacientů provedené v letech 2020-21. Pro primární výsledek (skóre přítomnosti jedné položky) při Alfa 0,05 a síle 80 % by byl vyžadován vzorek o velikosti 9 na skupinu. Pro sekundární výsledek (dotazník použitelnosti telehealth) při Alfa 0,05 a síle 80 % by byl vyžadován vzorek o velikosti 40 na skupinu. Studie bude napájena tak, aby nám umožnila hodnotit primární i sekundární výsledky s designem mezi subjekty. Celkový nábor bude 80 pacientů. Vzhledem k tomu, že pacienti nevyžadují žádné sledování, a tudíž se neočekává ztráta náboru během období studie, bude celkový nábor stejný jako velikost vzorku 80 pacientů.

Identifikace pacientů Pacienti budou postupně přijímáni z klinik plastické chirurgie na oddělení plastické chirurgie Canniesburn, z klinik sarkomu, plastické chirurgie a ortoplastiky v péči PI.

Nastavení Pacient bude navštěvovat West Glasgow Ambulatory Care Hospital, Glasgow pro kliniku telemedicíny. Lékař bude na vzdáleném místě na klinice plastické chirurgie Canniesburn v Glasgow Royal Infirmary.

Proces randomizace Randomizace bude nejprve do 3D nebo 2D telemedicínského systému. Randomizace bude blokována randomizace neznámé délky, generovaná počítačem a držená na dálku systémem chráněným heslem. Výzkumný tým shromáždí objednávku randomizace, když se pacient zúčastní studie, jakmile vyplní formuláře souhlasu pro tuto studii.

Tok pacienta na klinice telemedicíny Pacient bude kontrolován lékařem v přiděleném systému telemedicíny 1 po dobu 10 minut. Poté budou ve stejný den přezkoumány stejným lékařem s Telemedicínským systémem 2 po dobu 10 minut. Zúčastněným klinickým lékařem bude konzultant, školící lékař, fyzioterapeut nebo zdravotní sestra specialista z jednotky regionální plastické chirurgie Canniesburn. Ke snížení potenciálu zkreslení, které může nastat při použití jediného konzultujícího lékaře, bude využito několik lékařů (celkem 6). Budou plně proškoleni v používání systému a výzkumného protokolu. Klinická konzultace bude mezi těmito dvěma systémy standardizována, aby se minimalizovalo zkreslení. Otázky a anatomické oblasti z první konzultace zaznamená lékař pomocí studie Proforma a použije je při druhé konzultaci. Pacient následně vyplní studijní dotazník a dokončí výstupní rozhovor. Pacient pak nevyžaduje žádnou další účast ve studii.

Analýza dat Statistická analýza bude provedena nezávislou kontrolou University of Strathclyde s výsledky zaslepenými pro rozdělení do skupin.