Sperimentazione clinica di telemedicina 3D

1. Ottimizzazione del protocollo pre-studio La ricerca del focus group e la co-progettazione con i pazienti dal 2019 al 2021 sono state utilizzate per consentire l'ottimizzazione del protocollo prima dell'RCT. Questa parte del progetto di ricerca è già stata completata dal gruppo di ricerca.
2. Pre-studio Validazione della scala di telemedicina di Glasgow Prima dell'RCT, il gruppo di ricerca convaliderà la scala di telemedicina di Glasgow. Questo è stato sviluppato con esperti di salute digitale, medici e pazienti, e anche dai dati di feedback di ricerche precedenti. Ciò coinvolgerà un gruppo di 20 pazienti che frequenteranno la clinica di Telemedicina e utilizzeranno entrambi i sistemi di telemedicina 3D e 2D senza randomizzazione. I pazienti che partecipano allo studio di convalida completeranno il questionario durante la loro prima visita e torneranno dopo 6 settimane per utilizzare nuovamente il sistema e completare nuovamente lo stesso questionario.
3. Approccio e disegno Questo studio utilizzerà un disegno incrociato randomizzato per la misura dell'esito primario (questionario sulla presenza di un singolo elemento). I pazienti verranno randomizzati prima alla consultazione di telemedicina 3D o 2D, quindi passeranno all'altro sistema di telemedicina. Un design crossover è stato utilizzato in altre prove di ricerca digitale dal gruppo di ricerca, poiché un periodo di interruzione non è obbligatorio per i test di percezione (come Presenza) rispetto ai test di conoscenza. Inoltre, è noto che i pazienti sottoposti a chirurgia plastica hanno un mix molto eterogeneo di operazioni e aree anatomiche, e un disegno crossover spiegherà questa eterogeneità meglio di un disegno tra soggetti. I pazienti agiranno quindi come propri controlli. Gli effetti di trascinamento saranno analizzati in questo studio. Tuttavia, per escludere effetti di trascinamento, lo studio analizzerà anche le misure di esito tra soggetti per il primo sistema di telemedicina utilizzato. In queste analisi, la Telemedicina 2D sarà il gruppo di controllo e la Telemedicina 3D sarà il gruppo di "intervento". Lo studio sarà adeguatamente potenziato per tenere conto delle analisi dei risultati all'interno e tra i soggetti in questo studio.

Dimensione del campione Le dimensioni del campione sono state calcolate utilizzando i dati dello studio di feedback del team di ricerca su 23 pazienti eseguito nel 2020-21. Per l'esito primario (punteggio di presenza di un singolo elemento) con Alpha 0,05 e potenza dell'80%, sarebbe richiesta una dimensione del campione di 9 per gruppo. Per l'esito secondario (Telehealth Usability Questionnaire) ad Alpha 0.05 e power 80% sarebbe richiesta una dimensione del campione di 40 per gruppo. Lo studio sarà potenziato per consentirci di valutare sia gli esiti primari che quelli secondari con un disegno tra soggetti. Il reclutamento totale sarà di 80 pazienti. Dato che non è richiesto alcun follow-up da parte dei pazienti e quindi nessuna perdita prevista per il reclutamento durante il periodo di studio, il reclutamento totale sarà uguale alla dimensione del campione di 80 pazienti.

Identificazione del paziente I pazienti saranno reclutati consecutivamente dalle cliniche di chirurgia plastica presso l'Unità di chirurgia plastica di Canniesburn, dalle cliniche di sarcoma, chirurgia plastica e ortoplastica sotto la cura del PI.

Ambiente Il paziente frequenterà il West Glasgow Ambulator Care Hospital, Glasgow per la clinica di telemedicina. Il medico sarà in una posizione remota presso la clinica ambulatoriale di chirurgia plastica di Canniesburn, presso la Glasgow Royal Infirmary.

Processo di randomizzazione La randomizzazione avverrà prima sul sistema di telemedicina 3D o 2D. La randomizzazione sarà una randomizzazione bloccata di lunghezza sconosciuta, generata dal computer e conservata in remoto da un sistema protetto da password. Il team di ricerca raccoglierà l'ordine di randomizzazione quando il paziente parteciperà allo studio, dopo aver completato i moduli di consenso per questo studio.

Flusso del paziente nella clinica di telemedicina Il paziente verrà esaminato dal medico nel sistema di telemedicina assegnato 1 per 10 minuti. Verranno quindi esaminati lo stesso giorno dallo stesso medico con il sistema di Telemedicina 2 per 10 minuti. Il medico coinvolto sarà un consulente, un medico in formazione, un fisioterapista o un infermiere specializzato dell'Unità regionale di chirurgia plastica di Canniesburn. Verrà utilizzato un numero di medici (6 in totale) per ridurre il potenziale di bias che potrebbe derivare dall'utilizzo di un singolo medico consulente. Saranno completamente addestrati all'uso del sistema e del protocollo di ricerca. La consultazione clinica sarà standardizzata tra i due sistemi, per ridurre al minimo i bias. Le domande e le aree anatomiche della prima consultazione saranno registrate dal medico utilizzando uno studio Proforma e utilizzate nella seconda consultazione. Il paziente successivamente compilerà il questionario dello studio e completerà il colloquio di uscita. Il paziente quindi non richiede ulteriore partecipazione allo studio.

Analisi dei dati L'analisi statistica avverrà tramite revisione indipendente dell'Università di Strathclyde, con risultati in cieco per l'assegnazione di gruppo.