Badanie kliniczne telemedycyny 3D

1. Optymalizacja protokołu przed badaniem Badania grup fokusowych i wspólne projektowanie z pacjentami w latach 2019-2021 zostały wykorzystane, aby umożliwić optymalizację protokołu przed RCT. Ta część projektu badawczego została już zakończona przez zespół badawczy.
2. Wstępne badanie Glasgow Telemedicine Scale Walidacja Przed RCT zespół badawczy dokona walidacji Glasgow Telemedicine Scale. Zostało to opracowane we współpracy z ekspertami w dziedzinie cyfrowego zdrowia, klinicystami i pacjentami, a także na podstawie danych zwrotnych z poprzednich badań. Obejmie to grupę 20 pacjentów, którzy będą uczęszczać do kliniki Telemedycyny i korzystać z systemów telemedycznych zarówno 3D, jak i 2D bez randomizacji. Pacjenci biorący udział w badaniu walidacyjnym wypełnią kwestionariusz podczas pierwszej wizyty i wrócą po 6 tygodniach, aby ponownie skorzystać z systemu i ponownie wypełnić ten sam kwestionariusz.
3. Podejście i projekt W tym badaniu wykorzystany zostanie losowy projekt krzyżowy dla głównego wyniku (kwestionariusz obecności pojedynczej pozycji). Pacjenci zostaną najpierw przydzieleni losowo do konsultacji telemedycznych 3D lub 2D, a następnie przeniesieni do innego systemu telemedycznego. Projekt crossover został wykorzystany w innych badaniach cyfrowych przez grupę badawczą, ponieważ okres wymywania nie jest obowiązkowy w przypadku testów percepcji (takich jak Obecność), w przeciwieństwie do testów wiedzy. Ponadto wiadomo, że pacjenci po operacjach plastycznych mają bardzo niejednorodną mieszankę operacji i obszarów anatomicznych, a projekt krzyżowy lepiej uwzględni tę heterogeniczność niż projekt międzyobiektowy. Pacjenci będą zatem działać jako ich własne kontrole. Efekty przeniesienia zostaną przeanalizowane w tym badaniu. Aby jednak wykluczyć skutki przeniesienia, w badaniu przeanalizowane zostaną również miary wyników między podmiotami dla pierwszego zastosowanego systemu telemedycyny. W tych analizach Telemedycyna 2D będzie grupą kontrolną, a Telemedycyna 3D będzie grupą „interwencyjną”. Badanie będzie miało odpowiednią moc, aby uwzględnić analizy wyników wewnątrz i między uczestnikami w tym badaniu.

Wielkość próby Wielkość próby obliczono na podstawie danych z badania zwrotnego zespołu badawczego przeprowadzonego na 23 pacjentach w latach 2020-21. Dla głównego wyniku (Single Item Presence Score) przy alfa 0,05 i mocy 80% wymagana byłaby wielkość próby 9 na grupę. W przypadku drugorzędnego wyniku (kwestionariusz użyteczności telezdrowia) przy alfa 0,05 i mocy 80% wymagana byłaby wielkość próby 40 na grupę. Badanie będzie miało moc umożliwiającą nam ocenę zarówno pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych wyników z projektem międzyobiektowym. Całkowita rekrutacja wyniesie 80 pacjentów. Biorąc pod uwagę, że pacjenci nie wymagają obserwacji, a zatem nie oczekuje się utraty rekrutacji w okresie badania, całkowita rekrutacja będzie taka sama jak wielkość próby przy 80 pacjentach.

Identyfikacja pacjentów Pacjenci będą rekrutowani kolejno z klinik chirurgii plastycznej na Oddziale Chirurgii Plastycznej w Canniesburn, z klinik mięsaka, chirurgii plastycznej i ortoplastyki pod opieką PI.

Otoczenie Pacjent będzie uczęszczał do szpitala ambulatoryjnego West Glasgow w Glasgow w ramach kliniki telemedycyny. Lekarz będzie przebywał w odległym miejscu w przychodni Canniesburn Plastic Surgery w szpitalu Glasgow Royal Infirmary.

Proces randomizacji Randomizacja zostanie przeprowadzona w pierwszej kolejności do systemu telemedycyny 3D lub 2D. Randomizacja będzie blokowaną randomizacją o nieznanej długości, generowaną przez komputer i utrzymywaną zdalnie przez system chroniony hasłem. Zespół badawczy zbierze zlecenie randomizacji, gdy pacjent zgłosi się na badanie, po wypełnieniu formularzy zgody na to badanie.

Przepływ pacjentów w Klinice Telemedycznej Pacjent będzie przeglądany przez lekarza w przydzielonym Systemie Telemedycznym 1 przez 10 minut. Następnie tego samego dnia zostaną przejrzane przez tego samego lekarza z systemem telemedycyny 2 przez 10 minut. Zaangażowanym klinicystą będzie Konsultant, Lekarz Szkolenia, Fizjoterapeuta lub Pielęgniarka Specjalistyczna z Regionalnego Oddziału Chirurgii Plastycznej w Canniesburn. Liczba klinicystów (w sumie 6) zostanie wykorzystana w celu zmniejszenia potencjalnego błędu systematycznego, który może wynikać z korzystania z usług jednego lekarza-konsultanta. Zostaną w pełni przeszkoleni z obsługi systemu i protokołu badawczego. Konsultacje kliniczne będą ujednolicone między dwoma systemami, aby zminimalizować stronniczość. Pytania i obszary anatomiczne z pierwszej konsultacji zostaną zapisane przez klinicystę za pomocą badania Proforma i wykorzystane podczas drugiej konsultacji. Następnie pacjent wypełni kwestionariusz badania i przeprowadzi wywiad wyjściowy. Pacjent nie wymaga wówczas dalszego udziału w badaniu.

Analiza danych Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na podstawie niezależnego przeglądu przeprowadzonego przez University of Strathclyde, z zaślepionymi wynikami dla alokacji do grup.