Essai clinique de télémédecine 3D

1. Optimisation du protocole de pré-étude La recherche de groupe de discussion et la co-conception avec des patients de 2019 à 2021 ont été utilisées pour permettre l'optimisation du protocole avant l'ECR. Cette partie du projet de recherche a déjà été complétée par l'équipe de recherche.
2. Validation de l'échelle de télémédecine de Glasgow avant l'étude Avant l'ECR, l'équipe de recherche validera l'échelle de télémédecine de Glasgow. Celle-ci a été élaborée avec des experts de la santé numérique, des cliniciens et des patients, ainsi qu'à partir des données de retour d'expérience de recherches antérieures. Cela impliquera un groupe de 20 patients qui fréquenteront la clinique de télémédecine et utiliseront les systèmes de télémédecine 3D et 2D sans randomisation. Les patients qui participent à l'étude de validation rempliront le questionnaire lors de leur première visite, et reviendront à 6 semaines pour utiliser à nouveau le système et remplir à nouveau le même questionnaire.
3. Approche et conception Cette étude utilisera une conception croisée randomisée pour le critère de jugement principal (questionnaire de présence à élément unique). Les patients seront d'abord randomisés pour la consultation de télémédecine 3D ou 2D, puis passeront à l'autre système de télémédecine. Une conception croisée a été utilisée dans d'autres essais de recherche numérique par le groupe de recherche, car une période de sevrage n'est pas obligatoire pour les tests de perception (tels que la présence) par opposition aux tests de connaissances. De plus, les patients en chirurgie plastique sont connus pour avoir un mélange très hétérogène d'opérations et de zones anatomiques, et une conception croisée tiendra mieux compte de cette hétérogénéité qu'une conception inter-sujets. Les patients agiront donc comme leurs propres témoins. Les effets de report seront analysés dans cette étude. Cependant, pour exclure les effets de report, l'étude analysera également les mesures de résultats inter-sujets pour le premier système de télémédecine utilisé. Dans ces analyses, la Télémédecine 2D sera le groupe contrôle et la Télémédecine 3D sera le groupe « intervention ». L'étude sera suffisamment puissante pour tenir compte des analyses des résultats intra- et inter-sujets dans cet essai.

Taille de l'échantillon La taille des échantillons a été calculée à l'aide des données de l'étude de rétroaction de l'équipe de recherche sur 23 patients réalisée en 2020-21. Pour le résultat principal (score de présence d'un seul élément) à Alpha 0,05 et puissance 80 %, une taille d'échantillon de 9 par groupe serait requise. Pour le résultat secondaire (Questionnaire d'utilisabilité de la télésanté) à Alpha 0,05 et puissance 80 %, une taille d'échantillon de 40 par groupe serait requise. L'étude sera alimentée pour nous permettre d'évaluer les résultats primaires et secondaires avec une conception inter-sujets. Le recrutement total sera de 80 patients. Étant donné qu'il n'y a pas de suivi requis par les patients et donc aucune perte de recrutement attendue pendant la période d'étude, le recrutement total sera le même que la taille de l'échantillon à 80 patients.

Identification des patients Les patients seront recrutés consécutivement dans les cliniques de chirurgie plastique de l'unité de chirurgie plastique de Canniesburn, dans les cliniques de sarcome, de chirurgie plastique et d'orthoplastie sous la responsabilité du chercheur principal.

Cadre Le patient se rendra au West Glasgow Ambulatory Care Hospital, Glasgow pour la clinique de télémédecine. Le clinicien sera dans un endroit éloigné de la clinique externe de chirurgie plastique Canniesburn, à Glasgow Royal Infirmary.

Processus de randomisation La randomisation portera d'abord sur le système de télémédecine 3D ou 2D. La randomisation sera une randomisation bloquée de longueur inconnue, générée par ordinateur et détenue à distance par un système protégé par mot de passe. L'équipe de recherche recueillera l'ordre de randomisation lorsque le patient se présentera à l'étude, une fois qu'il aura rempli les formulaires de consentement pour cette étude.

Flux de patients dans la clinique de télémédecine Le patient sera examiné par le clinicien dans le système de télémédecine 1 attribué pendant 10 minutes. Ils seront ensuite examinés le même jour par le même clinicien avec le système de télémédecine 2 pendant 10 minutes. Le clinicien impliqué sera un consultant, un médecin de formation, un physiothérapeute ou une infirmière spécialisée de l'unité régionale de chirurgie plastique de Canniesburn. Un certain nombre de cliniciens (6 au total) seront utilisés pour réduire les risques de biais pouvant découler de l'utilisation d'un seul clinicien consultant. Ils seront entièrement formés à l'utilisation du système et du protocole de recherche. La consultation clinique sera standardisée entre les deux systèmes, afin de minimiser les biais. Les questions et les zones anatomiques de la première consultation seront enregistrées par le clinicien à l'aide d'un formulaire d'étude, et utilisées lors de la deuxième consultation. Le patient remplira ensuite le questionnaire de l'étude et terminera l'entretien de sortie. Le patient n'a alors plus besoin de participer à l'étude.

Analyse des données L'analyse statistique sera réalisée par un examen indépendant par l'Université de Strathclyde, avec des résultats en aveugle pour l'attribution des groupes.