Klinische proef van 3D-telegeneeskunde

1. Protocoloptimalisatie voorafgaand aan de studie Focusgroeponderzoek en co-design met patiënten van 2019 tot 2021, is gebruikt om protocoloptimalisatie voorafgaand aan de RCT mogelijk te maken. Dit deel van het onderzoeksproject is al afgerond door het onderzoeksteam.
2. Pre-studie Glasgow Telemedicine Scale Validatie Voorafgaand aan de RCT zal het onderzoeksteam de Glasgow Telemedicine Scale valideren. Dit is ontwikkeld met experts op het gebied van digitale gezondheid, clinici en patiënten, en ook op basis van de feedbackgegevens van eerder onderzoek. Het gaat hierbij om een ​​groep van 20 patiënten die de Telemedicine-kliniek zullen bezoeken en zowel de 3D- als de 2D-telemedicine-systemen zonder randomisatie zullen gebruiken. Patiënten die deelnemen aan het validatieonderzoek vullen de vragenlijst in bij hun eerste bezoek en komen na 6 weken terug om het systeem opnieuw te gebruiken en dezelfde vragenlijst opnieuw in te vullen.
3. Benadering en ontwerp Deze studie zal een gerandomiseerd crossover-ontwerp gebruiken voor de primaire uitkomstmaat (Single Item Presence Questionnaire). Patiënten worden eerst gerandomiseerd naar het 3D- of 2D Telemedicine-consult en vervolgens naar het andere Telemedicine-systeem. Een crossover-ontwerp is gebruikt in andere digitale onderzoeksproeven door de onderzoeksgroep, aangezien een wash-outperiode niet verplicht is voor waarnemingstests (zoals Aanwezigheid) in tegenstelling tot kennistests. Bovendien is bekend dat patiënten met plastische chirurgie een zeer heterogene mix van operaties en anatomische gebieden hebben, en een crossover-ontwerp zal deze heterogeniteit beter verklaren dan een ontwerp tussen proefpersonen. Patiënten zullen daarom fungeren als hun eigen controles. In deze studie zullen de carry-over effecten worden geanalyseerd. Om verslepingseffecten uit te sluiten, zal de studie echter ook de uitkomstmaten tussen proefpersonen analyseren voor het eerste gebruikte telegeneeskundesysteem. In deze analyses zal 2D Telemedicine de controlegroep zijn en 3D Telemedicine de "interventiegroep". De studie zal voldoende power hebben om rekening te houden met de uitkomstanalyses binnen en tussen proefpersonen in deze studie.

Steekproefgrootte Steekproefgroottes werden berekend met behulp van gegevens uit de feedbackstudie van het onderzoeksteam van 23 patiënten uitgevoerd in 2020-21. Voor de primaire uitkomst (Single Item Presence Score) bij Alpha 0,05 en power 80% zou een steekproefomvang van 9 per groep nodig zijn. Voor de secundaire uitkomst (Telehealth Usability Questionnaire) bij Alpha 0,05 en power 80% zou een steekproefomvang van 40 per groep nodig zijn. De studie zal worden aangedreven om ons in staat te stellen zowel primaire als secundaire uitkomsten te beoordelen met een opzet tussen proefpersonen. De totale rekrutering zal 80 patiënten zijn. Aangezien er geen follow-up vereist is door patiënten en er dus geen verwacht verlies voor rekrutering tijdens de onderzoeksperiode is, zal de totale rekrutering hetzelfde zijn als de steekproefomvang bij 80 patiënten.

Patiëntidentificatie Patiënten zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd uit de klinieken voor plastische chirurgie op de Canniesburn Plastische Chirurgie-eenheid, uit de sarcoom-, plastische chirurgie- en orthoplastische klinieken onder de hoede van de PI.

Omgeving De patiënt gaat naar het West Glasgow Ambulante Zorgziekenhuis, Glasgow voor de Telemedicine-kliniek. De clinicus bevindt zich op een afgelegen locatie in de polikliniek Canniesburn Plastic Surgery, in de Glasgow Royal Infirmary.

Randomisatieproces Randomisatie vindt eerst plaats naar het 3D- of 2D-telegeneeskundesysteem. Randomisatie is geblokkeerde randomisatie van onbekende lengte, gegenereerd door een computer en op afstand vastgehouden door een met een wachtwoord beveiligd systeem. Het onderzoeksteam haalt de randomisatieopdracht op wanneer de patiënt deelneemt aan de studie, nadat ze de toestemmingsformulieren voor deze studie hebben ingevuld.

Patiëntstroom in telegeneeskundekliniek De patiënt wordt gedurende 10 minuten beoordeeld door de arts in het toegewezen telegeneeskundesysteem 1. Vervolgens worden ze op dezelfde dag gedurende 10 minuten beoordeeld door dezelfde clinicus met Telemedicine-systeem 2. De betrokken clinicus is een consulent, arts in opleiding, fysiotherapeut of verpleegkundig specialist van de Canniesburn Regional Plastic Surgery Unit. Er zal gebruik worden gemaakt van een aantal clinici (6 in totaal) om de kans op vooringenomenheid te verminderen die kan ontstaan ​​door het gebruik van een enkele adviserende clinicus. Zij worden volledig getraind in het gebruik van het systeem en het onderzoeksprotocol. De klinische raadpleging zal worden gestandaardiseerd tussen de twee systemen, om vertekening te minimaliseren. De vragen en anatomische gebieden van het eerste consult worden door de clinicus vastgelegd met behulp van een studieproforma en gebruikt in het tweede consult. Vervolgens vult de patiënt de onderzoeksvragenlijst in en voltooit hij het exit-interview. De patiënt heeft dan geen verdere deelname aan het onderzoek nodig.

Gegevensanalyse Statistische analyse vindt plaats door onafhankelijke beoordeling door de Universiteit van Strathclyde, waarbij de resultaten geblindeerd zijn voor groepstoewijzing.