3D-telelääketieteen kliininen tutkimus

1. Pre-Study Protocol Optimization Focus ryhmätutkimusta ja yhteissuunnittelua potilaiden kanssa vuosina 2019–2021 on käytetty protokollan optimointiin ennen RCT:tä. Tämä osa tutkimusprojektista on jo saatu päätökseen tutkimusryhmän toimesta.
2. Esitutkimus Glasgow Telemedicine Scale Validation Ennen RCT:tä tutkimusryhmä validoi Glasgow Telemedicine Scalen. Tämä on kehitetty digitaalisen terveyden asiantuntijoiden, lääkäreiden ja potilaiden kanssa sekä aiempien tutkimusten palautetiedoista. Siihen osallistuu 20 potilaan ryhmä, jotka käyvät Telemedicine-klinikalla ja käyttävät sekä 3D- että 2D-telelääketieteen järjestelmiä ilman satunnaistamista. Validointitutkimukseen osallistuvat potilaat täyttävät kyselylomakkeen ensimmäisellä käynnillään ja palaavat 6 viikon kuluttua käyttämään järjestelmää uudelleen ja täyttämään saman kyselyn uudelleen.
3. Lähestymistapa ja suunnittelu Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua jakomallia ensisijaiselle tulosmittaukselle (Single Item Presence Questionnaire). Potilaat satunnaistetaan ensin joko 3D- tai 2D-telelääketieteen konsultaatioon ja sitten siirtyvät toiseen telelääketieteen järjestelmään. Muissa tutkimusryhmän digitaalisissa tutkimuskokeissa on käytetty crossover-muotoilua, sillä havaintotesteissä (kuten läsnäolo) ei huuhtelujakso ole pakollinen tietotestien sijaan. Lisäksi plastiikkakirurgiapotilailla tiedetään olevan hyvin heterogeeninen sekoitus leikkauksia ja anatomisia alueita, ja crossover-suunnittelu ottaa tämän heterogeenisyyden huomioon paremmin kuin koehenkilöiden välinen suunnittelu. Potilaat toimivat siis omana kontrollinaan. Siirtymävaikutuksia analysoidaan tässä tutkimuksessa. Siirtymävaikutusten poissulkemiseksi tutkimuksessa analysoidaan kuitenkin myös ensimmäisen käytetyn telelääketieteen järjestelmän koehenkilöiden välisiä tulosmittauksia. Näissä analyyseissä 2D Telemedicine on kontrolliryhmä ja 3D Telemedicine "interventioryhmä". Tutkimuksella on riittävästi tehoa ottaakseen huomioon koehenkilöiden sisäiset ja väliset tulosanalyysit tässä kokeessa.

Näytteen koko Näytekoot laskettiin käyttämällä tutkimusryhmän 23 potilaan palautetutkimuksen tietoja vuosina 2020-21. Ensisijaisen tuloksen (Single Item Presence Score) arvolla Alfa 0,05 ja teholla 80 % vaadittaisiin otoskoko 9 per ryhmä. Toissijaiseen tulokseen (Telehealth Usability Questionnaire) Alpha 0,05:llä ja teholla 80 % vaadittaisiin 40 otoskokoa ryhmää kohden. Tutkimus antaa meille mahdollisuuden arvioida sekä ensisijaisia ​​että toissijaisia ​​tuloksia aiheiden välisen suunnittelun avulla. Potilaiden kokonaismäärä on 80. Ottaen huomioon, että potilaat eivät vaadi seurantaa eikä siksi odotettavissa olevaa rekrytoinnin menetystä tutkimusjakson aikana, kokonaisrekrytointi on sama kuin 80 potilaan otoskoko.

Potilaiden tunnistaminen Potilaita rekrytoidaan peräkkäin Canniesburnin plastiikkakirurgian yksikön plastiikkakirurgian klinikoilta, sarkooman, plastiikkakirurgian ja ortoplastiklinikoilta PI:n hoidossa.

Asetus Potilas osallistuu Glasgow'n West Glasgow Ambulatory Care Hospital -sairaalaan telelääketieteen klinikalle. Kliinikko on syrjäisessä paikassa Canniesburn Plastic Surgery -poliklinikalla, Glasgow Royal Infirmaryssa.

Satunnaistusprosessi Satunnaistetaan ensin 3D- tai 2D-telelääketieteen järjestelmään. Satunnaistaminen on estetty tuntemattoman pituinen satunnaistaminen, joka on generoitu tietokoneella ja jota etänä ylläpitää salasanalla suojattu järjestelmä. Tutkimusryhmä kerää satunnaistusjärjestyksen, kun potilas saapuu tutkimukseen, kun hän on täyttänyt tämän tutkimuksen suostumuslomakkeet.

Potilasvirta etälääketieteen klinikalla Kliinikko tarkastelee potilasta sille osoitetussa etälääketieteen järjestelmässä 1 10 minuutin ajan. Sama kliinikko tarkastaa ne samana päivänä Telemedicine system 2:lla 10 minuutin ajan. Osallistuva kliinikko on konsultti, koulutustason lääkäri, fysioterapeutti tai sairaanhoitajaasiantuntija Canniesburnin alueellisesta plastiikkakirurgiayksiköstä. Useita kliinikkoja (yhteensä 6) käytetään vähentämään harhaa, joka voi syntyä yhden konsultoivan kliinikon käyttämisestä. He ovat täysin koulutettuja järjestelmän ja tutkimusprotokollan käyttöön. Kliininen konsultaatio standardoidaan näiden kahden järjestelmän välillä puolueellisuuden minimoimiseksi. Kliinikko tallentaa ensimmäisen konsultaation kysymykset ja anatomiset alueet käyttämällä Proforma-tutkimusta ja käyttää niitä toisessa konsultaatiossa. Tämän jälkeen potilas täyttää tutkimuskyselyn ja suorittaa poistumishaastattelun. Tällöin potilas ei enää vaadi osallistumista tutkimukseen.

Tietojen analysointi Tilastollinen analyysi tehdään Strathclyden yliopiston riippumattoman tarkastelun perusteella, ja tulokset ovat sokeutuneet ryhmien jakamiseen.