Klinisk forsøg med 3D-telemedicin

1. Forundersøgelsesprotokoloptimering Fokusgruppeforskning og co-design med patienter fra 2019 til 2021 er blevet brugt til at muliggøre protokoloptimering forud for RCT. Denne del af forskningsprojektet er allerede afsluttet af forskerholdet.
2. Forstudie Glasgow Telemedicine Scale Validation Forud for RCT vil forskerholdet validere Glasgow Telemedicine Scale. Dette er udviklet med eksperter i digital sundhed, klinikere og patienter, og også fra feedbackdata fra tidligere forskning. Det vil involvere en gruppe på 20 patienter, som skal på Telemedicinsk klinik og bruge både 3D og 2D telemedicinsystemer uden randomisering. Patienter, der deltager i valideringsundersøgelsen, udfylder spørgeskemaet ved deres første besøg og vender tilbage efter 6 uger for at bruge systemet igen og udfylde det samme spørgeskema igen.
3. Fremgangsmåde og design Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret crossover-design til det primære resultatmål (Single Item Presence Questionnaire). Patienterne vil blive randomiseret til enten 3D- eller 2D-telemedicinkonsultationen først, og derefter crossover til det andet telemedicinske system. Et crossover-design er blevet brugt i andre digitale forskningsforsøg af forskergruppen, da en udvaskningsperiode ikke er obligatorisk for test af perception (såsom tilstedeværelse) i modsætning til test af viden. Derudover er plastikkirurgiske patienter kendt for at have en meget heterogen blanding af operationer og anatomiske områder, og et crossover-design vil redegøre for denne heterogenitet bedre end et design mellem emner. Patienterne vil derfor fungere som deres egne kontroller. Overførselseffekter vil blive analyseret i denne undersøgelse. Men for at udelukke overførselseffekter vil undersøgelsen også analysere udfaldsmålene mellem forsøgspersoner for det første telemedicinske system, der blev brugt. I disse analyser vil 2D Telemedicin være kontrolgruppen og 3D Telemedicin være "interventions" gruppen. Undersøgelsen vil være tilstrækkeligt drevet til at tage højde for inden for og mellem forsøgspersoners udfaldsanalyser i dette forsøg.

Prøvestørrelse Prøvestørrelser blev beregnet ved hjælp af data fra forskerholdets feedbackundersøgelse af 23 patienter udført i 2020-21. For det primære resultat (Single Item Presence Score) ved Alpha 0,05 og power 80% vil en stikprøvestørrelse på 9 pr. gruppe være påkrævet. For det sekundære resultat (Telehealth Usability Questionnaire) ved Alpha 0,05 og effekt 80 % kræves en stikprøvestørrelse på 40 pr. gruppe. Undersøgelsen vil blive drevet til at give os mulighed for at vurdere både primære og sekundære resultater med et design mellem fag. Den samlede rekruttering vil være på 80 patienter. Da der ikke er behov for nogen opfølgning af patienterne og derfor ikke forventes tab af rekruttering i undersøgelsesperioden, vil den samlede rekruttering være den samme som stikprøvestørrelsen på 80 patienter.

Patientidentifikation Patienter vil blive rekrutteret fortløbende fra plastikkirurgiske klinikker på Canniesburn Plastic Surgery Unit, fra sarkom-, plastikkirurgi- og ortoplastiske klinikker under PI's pleje.

Indstilling Patienten vil besøge West Glasgow Ambulatory Care Hospital, Glasgow for Telemedicine-klinikken. Klinikeren vil være på et fjerntliggende sted på Canniesburn Plastic Surgery ambulatoriet i Glasgow Royal Infirmary.

Randomiseringsproces Randomisering vil være til 3D eller 2D Telemedicin system først. Randomisering vil blive blokeret for randomisering af ukendt længde, genereret af computer og holdt eksternt af et password-beskyttet system. Forskerholdet vil indsamle randomiseringsrækkefølgen, når patienten deltager i undersøgelsen, når de har udfyldt samtykkeformularerne for denne undersøgelse.

Patientflow i Telemedicinsk Klinik Patienten vil blive gennemgået af klinikeren i tildelt Telemedicinsystem 1 i 10 minutter. De vil derefter blive gennemgået samme dag af den samme kliniker med Telemedicinsystem 2 i 10 minutter. Den involverede kliniker vil være en konsulent, uddannelseslæge, fysioterapeut eller sygeplejerskespecialist fra Canniesburn Regional Plastic Surgery Unit. Et antal klinikere (6 i alt) vil blive brugt til at reducere potentialet for bias, der kan opstå ved brug af en enkelt rådgivende kliniker. De vil være fuldt uddannet i brugen af ​​systemet og forskningsprotokollen. Den kliniske konsultation vil blive standardiseret mellem de to systemer for at minimere bias. Spørgsmålene og anatomiske områder fra den første konsultation vil blive registreret af klinikeren ved hjælp af en undersøgelsesproforma og brugt i den anden konsultation. Patienten vil efterfølgende udfylde undersøgelsens spørgeskema og afslutte exit-samtalen. Patienten behøver derefter ingen yderligere deltagelse i undersøgelsen.

Dataanalyse Statistisk analyse vil være ved uafhængig gennemgang af University of Strathclyde, med resultater blindet for gruppetildeling.