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CtDNA 分析検査を使用した 5 つの一般的ながんの早期検出 (K-DETEK)

2025年2月14日 更新者:Gene Solutions

循環腫瘍 DNA の調査に基づく 5 つの一般的ながんの早期検出における新しい血液検査の評価

これは多施設共同の前向きコホート研究であり、循環腫瘍 DNA (ctDNA) の調査に基づいて、4 つの一般的ながんの早期発見における血液検査を評価することを目的としています。

主な目的: がんの早期発見における血液 ctDNA 検査のパフォーマンス特性を評価すること。

二次的な目的:

  • 画像診断検査の結果と比較して、腫瘍の起源を特定する際の検査のパフォーマンス特性を評価します。
  • 中リスク群と比較して、高リスク群におけるがん発症のリスクを判定する。

調査の概要

詳細な説明

これは多施設共同の前向きコホート研究で、40歳以上の参加者を募集しており、参加者は慢性疾患の定期的なフォローアップ訪問または年1回の健康診断のために研究病院の外来診療所を受診する。 この研究は、ベトナムのホーチミン市の医科薬科大学および他の協力病院と協力して、医学遺伝研究所で実施されます。

すべての包含/除外基準を満たす潜在的な参加者がこの研究に募集されます。 これらの潜在的な参加者は、研究に登録する前にがんの既往歴があってはなりません。

登録時に、各参加者は、人口統計情報、過去の主な病歴、癌の臨床的警告兆候を提供するための事前に設計されたアンケートに回答し、循環腫瘍 DNA (ctDNA) を分​​析するために 10 mL の血液を提供します。

各参加者は、ctDNA が検出されるか、ctDNA が検出されないかのいずれかを取得します。

血液中にctDNAが検出された人は、検査結果報告書に記載された腫瘍起源の予測に基づいて、がんのスクリーニング検査と診断検査を受けます。 がんが検査室で確認された場合、患者はベトナム保健省のガイドラインおよび/またはがんに関する国際ガイドラインに従って経過観察および疾患の管理が行われます。 登録後 12 か月 (+/- 1 週間) 後に、これらの患者に連絡して、健康全般、特にがんの状態に関する情報を収集します。

血液中にctDNAが検出されたが、参加者の体内の塊の存在が画像診断検査を使用して検出できなかった人の場合。血液中に ctDNA が存在しない人の場合は、登録後 6 か月 (+/- 1 週間) と 12 か月 (+/- 1 週間) 後に電話で参加者の健康に関する情報を収集します。がんの状態と進行状況(可能であれば)。

登録期間は約6か月程度を予定しております。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

9057

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hanoi、ベトナム
        • Hanoi Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、がんの病歴のない40歳以上の男性と女性の両方が含まれます。 これらの人々は、慢性疾患の定期的なフォローアップ訪問または健康診断のために研究病院の外来診療所を訪れます。適格な参加者は、この研究に採用されるために、すべての包含基準および除外基準を満たしている必要があります。

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢が40歳以上であること
  • 臨床的な癌の疑いも、癌と確定した病歴も報告されていない
  • 一般的な健康状態とがんの進行に関する情報を収集するために、登録後 6 か月後と 12 か月後に連絡を受けることに同意します(可能な場合)。
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準: 潜在的な参加者が以下の基準のいずれかに該当する場合、その人は研究に登録できません。

  • がんの病歴(過去3年以内にがんが確認された、または治療を受けたことがある)
  • 過去3年以内の輸血歴または骨髄移植歴
  • 研究への参加に同意しない
  • 対象者には認知症の臨床症状がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
がんの早期発見における血液ctDNA検査の陽性的中率、陰性的中率
時間枠:登録後12ヶ月
登録後12ヶ月
がんの早期発見における検査の感度と特異度
時間枠:登録後12ヶ月
登録後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
画像診断検査の結果と比較した、腫瘍の起源を決定するための検査の陽性的中率
時間枠:登録後12ヶ月
登録後12ヶ月
中リスク集団と比較した高リスク集団のがん発症率
時間枠:登録後12ヶ月
登録後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月10日

一次修了 (実際)

2023年4月10日

研究の完了 (実際)

2024年4月10日

試験登録日

最初に提出

2022年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月26日

最初の投稿 (実際)

2022年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の匿名化されたデータは、ジャーナルから出版を要求される場合があります。 匿名化されたデータを今後の類似/適切な研究と共有するかどうかは、スポンサー、PI、およびデータが収集された当局機関によって決定されます。 特定可能な情報は、研究で許可された以外の個人/組織と共有されることはありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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