Détection précoce de cinq cancers courants à l'aide du test d'analyse de l'ADNct (K-DETEK)
16 octobre 2023 mis à jour par: Gene Solutions
Évaluation d'un nouveau test sanguin dans la détection précoce des cinq cancers courants basée sur l'étude de l'ADN tumoral circulant
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique, visant à évaluer un test sanguin dans la détection précoce des quatre cancers courants, basé sur l'investigation de l'ADN tumoral circulant (ctDNA).
Objectif principal : Évaluer les caractéristiques de performance du test ADNct sanguin dans la détection précoce des cancers.
Objectifs secondaires :
- Évaluer les caractéristiques de performance du test pour déterminer l'origine de la tumeur, par rapport aux résultats des tests diagnostiques d'imagerie.
- Déterminer le risque de développement de cancers dans la population à haut risque, par rapport à celui du groupe à risque modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique recrutant des participants âgés de 40 ans ou plus, qui se présentent à la clinique externe des hôpitaux de l'étude soit pour des visites de suivi périodiques pour leurs maladies chroniques, soit pour un bilan de santé annuel. L'étude sera menée à l'Institut de génétique médicale, en collaboration avec l'Université de médecine et de pharmacie d'Ho Chi Minh-Ville, au Vietnam, et d'autres hôpitaux collaborateurs.
Les participants potentiels, qui satisfont à tous les critères d'inclusion/exclusion seront recrutés dans cette étude. Ces participants potentiels ne doivent pas avoir d'antécédents de cancer avant d'être inscrits à l'étude.
Lors de l'inscription, chaque participant répondra à un questionnaire préconçu pour fournir des informations démographiques, des antécédents médicaux majeurs et des signes avant-coureurs cliniques de cancers, puis fournira 10 ml de sang pour analyser l'ADN tumoral circulant (ctDNA).
Chaque participant recevra soit ctDNA détecté, soit ctDNA non détecté.
Pour ceux qui ont un ctDNA détecté dans leur sang, ils subiront ensuite les tests de dépistage et de diagnostic des cancers basés sur la prédiction de l'origine de la tumeur fournie dans le rapport des résultats des tests. Si les cancers sont confirmés en laboratoire, les patients seront alors suivis et pris en charge pour leur maladie conformément aux directives du ministère vietnamien de la Santé et/ou aux directives internationales sur les cancers. A 12 mois (+/- 1 semaine) suivant l'inscription, ces patients seront contactés pour recueillir des informations sur leur état de santé en général et leur statut cancéreux en particulier.
Pour ceux dont l'ADNct a été détecté dans leur sang, mais la présence d'une masse à l'intérieur du corps des participants n'a pas pu être détectée à l'aide des tests de diagnostic par imagerie ; et pour ceux qui n'ont pas d'ADNct présent dans le sang, des appels téléphoniques seront effectués 6 mois (+/- 1 semaine) et 12 mois (+/- 1 semaine) après l'inscription pour recueillir des informations relatives à la santé des participants statut ainsi que la progression du cancer (si possible).
L'inscription devrait durer environ 6 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Le-Son Tran
- Numéro de téléphone: +84705196257
- E-mail: sontran@genesolutions.vn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thi Van Phan
- E-mail: vanphan@genesolutions.vn
Lieux d'étude
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-
Hanoi, Viêt Nam
- Recrutement
- Hanoi Medical University
-
Contact:
- Trang Dao, Dr
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprendra des hommes et des femmes, âgés de 40 ans ou plus, qui n'ont aucun antécédent de cancer.
Ces personnes se présentent à la clinique externe des hôpitaux de l'étude soit pour des visites de suivi périodiques de leurs maladies chroniques, soit pour un bilan de santé. Les participants éligibles devront satisfaire à tous les critères d'inclusion et d'exclusion pour être recrutés dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 40 ans ou plus à l'inscription
- Aucune suspicion clinique de cancer ni antécédent de cancer confirmé n'a été rapporté
- Accepter d'être contacté 6 mois et 12 mois après l'inscription pour recueillir des informations sur l'état de santé général et l'évolution du cancer (si possible)
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion : Si un participant potentiel répond à l'un des critères suivants, il ne pourra pas être inscrit à l'étude :
- Antécédents de cancer (le cancer a été confirmé ou traité au cours des 3 dernières années)
- Antécédents de transfusion sanguine ou de greffe de moelle osseuse au cours des 3 dernières années
- N'accepte pas de participer à l'étude
- Le sujet présente des manifestations cliniques de démence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeur prédictive positive, Valeur prédictive négative du test ADNct sanguin dans la détection précoce des cancers
Délai: 12 mois après l'inscription
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12 mois après l'inscription
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Sensibilité et spécificité du test dans la détection précoce des cancers
Délai: 12 mois après l'inscription
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12 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Valeur prédictive positive du test pour déterminer l'origine de la tumeur, par rapport aux résultats des tests diagnostiques d'imagerie
Délai: 12 mois après l'inscription
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12 mois après l'inscription
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Taux de développement du cancer dans le groupe à haut risque par rapport à la population à risque modéré
Délai: 12 mois après l'inscription
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12 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Cristiano S, Leal A, Phallen J, Fiksel J, Adleff V, Bruhm DC, Jensen SO, Medina JE, Hruban C, White JR, Palsgrove DN, Niknafs N, Anagnostou V, Forde P, Naidoo J, Marrone K, Brahmer J, Woodward BD, Husain H, van Rooijen KL, Orntoft MW, Madsen AH, van de Velde CJH, Verheij M, Cats A, Punt CJA, Vink GR, van Grieken NCT, Koopman M, Fijneman RJA, Johansen JS, Nielsen HJ, Meijer GA, Andersen CL, Scharpf RB, Velculescu VE. Genome-wide cell-free DNA fragmentation in patients with cancer. Nature. 2019 Jun;570(7761):385-389. doi: 10.1038/s41586-019-1272-6. Epub 2019 May 29.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
10 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2022
Première publication (Réel)
7 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies de la peau
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies du sein
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs colorectales
Autres numéros d'identification d'étude
- 02GS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées de cette étude peuvent être demandées pour publication par des revues.
Le partage de données anonymisées avec de futures études similaires/appropriées sera décidé par le promoteur, les IP et l'autorité compétente où les données ont été collectées.
Aucune information identifiable ne sera partagée avec une autre personne/organisation que celle autorisée dans l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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