Früherkennung von fünf häufigen Krebsarten mithilfe des ctDNA-Analysetests (K-DETEK)
14. Februar 2025 aktualisiert von: Gene Solutions
Bewertung eines neuartigen Bluttests zur Früherkennung der fünf häufigsten Krebsarten basierend auf der Untersuchung der zirkulierenden Tumor-DNA
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie, deren Ziel es ist, einen Bluttest zur Früherkennung der vier häufigsten Krebsarten auszuwerten, der auf der Untersuchung der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) basiert.
Hauptziel: Bewertung der Leistungsmerkmale des Blut-ctDNA-Tests bei der Früherkennung von Krebserkrankungen.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Leistungsmerkmale des Tests bei der Bestimmung des Tumorursprungs im Vergleich zu den Ergebnissen der bildgebenden Diagnosetests.
- Bestimmung des Risikos der Krebsentstehung in der Hochrisikopopulation im Vergleich zu dem in der Gruppe mit mittlerem Risiko.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie, die Teilnehmer ab 40 Jahren rekrutiert, die sich in der Ambulanz der Studienkrankenhäuser entweder zu regelmäßigen Nachuntersuchungen wegen ihrer chronischen Erkrankungen oder zu einer jährlichen Gesundheitsuntersuchung vorstellen. Die Studie wird am Medical Genetic Institute in Zusammenarbeit mit der Universität für Medizin und Pharmazie in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam und anderen kooperierenden Krankenhäusern durchgeführt.
Die potenziellen Teilnehmer, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden für diese Studie rekrutiert. Diese potenziellen Teilnehmer sollten vor der Aufnahme in die Studie keine Krebserkrankung in der Vorgeschichte haben.
Bei der Anmeldung beantwortet jeder Teilnehmer einen vorgefertigten Fragebogen, um demografische Informationen, frühere wichtige medizinische Vorgeschichte und klinische Warnzeichen von Krebserkrankungen bereitzustellen. Anschließend stellt er 10 ml Blut zur Analyse der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) zur Verfügung.
Bei jedem Teilnehmer wird entweder ctDNA nachgewiesen oder ctDNA nicht nachgewiesen.
Diejenigen, bei denen ctDNA in ihrem Blut nachgewiesen wurde, werden dann den Screening- und Diagnosetests auf Krebserkrankungen unterzogen, die auf der Vorhersage des Tumorursprungs im Testergebnisbericht basieren. Wenn die Krebserkrankung im Labor bestätigt wurde, werden die Patienten entsprechend den Richtlinien des vietnamesischen Gesundheitsministeriums und/oder den internationalen Richtlinien zu Krebserkrankungen weiterverfolgt und hinsichtlich ihrer Krankheit behandelt. 12 Monate (+/- 1 Woche) nach der Aufnahme werden diese Patienten kontaktiert, um Informationen über ihren Gesundheitszustand im Allgemeinen und ihren Krebsstatus im Besonderen zu sammeln.
Für diejenigen, bei denen ctDNA in ihrem Blut nachgewiesen wurde, das Vorhandensein einer Masse im Körper der Teilnehmer jedoch mit den bildgebenden Diagnosetests nicht nachgewiesen werden konnte; und für diejenigen, bei denen keine ctDNA im Blut vorhanden ist, werden 6 Monate (+/- 1 Woche) und 12 Monate (+/- 1 Woche) nach der Einschreibung Telefonanrufe durchgeführt, um Informationen zur Gesundheit der Teilnehmer zu sammeln Status sowie Krebsfortschritt (falls möglich).
Die Einschreibung wird voraussichtlich etwa 6 Monate dauern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
9057
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 40 Jahren oder älter, die keine Krebserkrankung in der Vorgeschichte haben.
Diese Personen kommen in die Ambulanz der Studienkrankenhäuser, entweder zu regelmäßigen Nachuntersuchungen wegen ihrer chronischen Erkrankungen oder zur Gesundheitsuntersuchung. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer müssen alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Einschreibung mindestens 40 Jahre alt
- Es wurde weder über einen klinischen Verdacht auf Krebs noch über bestätigte Krebserkrankungen in der Vorgeschichte berichtet
- Stimmen Sie zu, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung kontaktiert zu werden, um Informationen über den allgemeinen Gesundheitszustand und den Fortschritt der Krebserkrankung zu sammeln (falls möglich).
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien: Wenn ein potenzieller Teilnehmer eines der folgenden Kriterien erfüllt, kann er/sie nicht in die Studie aufgenommen werden:
- Krebs in der Vorgeschichte (Krebs wurde entweder bestätigt oder wurde in den letzten 3 Jahren behandelt)
- Vorgeschichte von Bluttransfusionen oder Knochenmarktransplantationen innerhalb der letzten 3 Jahre
- Stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu
- Das Subjekt weist klinische Manifestationen einer Demenz auf.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert des Blut-ctDNA-Tests bei der Früherkennung von Krebserkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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12 Monate nach der Einschreibung
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Sensitivität und Spezifität des Tests bei der Früherkennung von Krebserkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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12 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Positiver prädiktiver Wert des Tests bei der Bestimmung der Tumorentstehung im Vergleich zu den Ergebnissen der bildgebenden Diagnostik
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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12 Monate nach der Einschreibung
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Rate der Krebsentstehung in der Hochrisikogruppe im Vergleich zur Bevölkerung mit mittlerem Risiko
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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12 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
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- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Darmerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Magenneoplasmen
- Lungentumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasien der Brust
Andere Studien-ID-Nummern
- 02GS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
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Über die Weitergabe anonymisierter Daten an zukünftige ähnliche/geeignete Studien entscheiden der Sponsor, PIs und die Behörde, bei der die Daten gesammelt wurden.
Es werden keine identifizierbaren Informationen an andere Personen/Organisationen als die in der Studie autorisierten Personen/Organisationen weitergegeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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