CtDNA 분석 검사를 이용한 5대 흔한 암의 조기 발견 (K-DETEK)
2025년 2월 14일 업데이트: Gene Solutions
순환 종양 DNA 조사를 기반으로 한 5가지 일반적인 암의 조기 발견에서 새로운 혈액 검사의 평가
이것은 순환하는 종양 DNA(ctDNA)의 조사를 기반으로 4가지 일반적인 암의 조기 발견에서 혈액 검사를 평가하는 것을 목표로 하는 다기관 전향적 코호트 연구입니다.
1차 목표: 암을 조기에 발견하는 혈액 ctDNA 검사의 성능 특성을 평가합니다.
보조 목표:
- 영상 진단 검사 결과와 비교하여 종양의 기원을 결정하는 검사의 성능 특성을 평가합니다.
- 중등도 위험군과 비교하여 고위험군에서 암 발병 위험을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 질환에 대한 정기적인 후속 방문 또는 매년 건강 검진을 위해 연구 병원의 외래 환자 클리닉에 출석하는 40세 이상의 참가자를 모집하는 다중 센터 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구는 베트남 호치민시의 의과 약학 대학 및 기타 협력 병원과 협력하여 Medical Genetic Institute에서 수행됩니다.
모든 포함/제외 기준을 충족하는 잠재적 참가자가 이 연구에 모집됩니다. 이러한 잠재적 참가자는 연구에 등록되기 전에 암 병력이 없어야 합니다.
등록 시 각 참가자는 인구 통계학적 정보, 과거 주요 병력 및 암의 임상적 경고 징후를 제공하기 위해 사전 설계된 설문지에 응답한 다음 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석을 위한 혈액 10mL를 제공합니다.
각 참가자는 ctDNA가 감지되거나 ctDNA가 감지되지 않습니다.
혈액에서 ctDNA가 검출된 사람은 검사 결과 보고서에 제공된 종양 기원 예측을 기반으로 암에 대한 선별 검사 및 진단 검사를 받게 됩니다. 실험실에서 암이 확인되면 환자는 베트남 보건부의 지침 및/또는 암에 대한 국제 지침에 따라 질병에 대한 추적 및 관리를 받게 됩니다. 등록 후 12개월(+/- 1주)에 이 환자들은 일반적으로 건강, 특히 암 상태에 대한 정보를 수집하기 위해 연락을 받을 것입니다.
혈액에서 ctDNA가 검출되었지만 참가자의 신체 내부에 덩어리가 존재하는 경우 영상 진단 테스트를 사용하여 검출할 수 없었습니다. 혈중 ctDNA가 없는 경우, 등록 후 6개월(+/- 1주) 및 12개월(+/- 1주)에 참가자의 건강과 관련된 정보를 수집하기 위해 전화를 겁니다. 상태 및 암 진행(가능한 경우).
등록은 약 6개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9057
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hanoi, 베트남
- Hanoi Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 암 병력이 없는 40세 이상의 남성과 여성이 모두 포함됩니다.
이 사람들은 만성 질환에 대한 정기적인 후속 방문 또는 건강 검진을 위해 연구 병원의 외래 진료소에 있습니다. 적격 참가자는 이 연구에 모집하기 위해 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 가입 시 만 40세 이상
- 암에 대한 임상적 의심이나 확인된 암 병력은 보고되지 않았습니다.
- 일반 건강 상태 및 암 진행에 대한 정보를 수집하기 위해 등록 후 6개월 및 12개월에 연락하는 데 동의합니다(가능한 경우).
- 서면 동의서 제공
제외 기준: 잠재적 참가자가 다음 기준 중 하나에 해당하는 경우 연구에 등록할 수 없습니다.
- 암 병력(암이 확인되었거나 지난 3년 이내에 치료를 받은 경우)
- 최근 3년 이내 수혈 또는 골수이식 병력
- 연구 참여에 동의하지 않습니다.
- 피험자는 치매의 임상 증상을 보입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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암 조기 발견에서 혈액 ctDNA 검사의 양성 예측도, 음성 예측도
기간: 등록 후 12개월
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등록 후 12개월
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암을 조기에 발견하는 검사의 민감도와 특이도
기간: 등록 후 12개월
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등록 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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영상 진단 검사 결과와 비교하여 종양의 기원을 결정하는 검사의 양성 예측 값
기간: 등록 후 12개월
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등록 후 12개월
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중간 위험 인구와 비교하여 고위험 그룹의 암 발병률
기간: 등록 후 12개월
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등록 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 02GS
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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