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Detecção precoce de cinco cânceres comuns usando o teste de análise de ctDNA (K-DETEK)

16 de outubro de 2023 atualizado por: Gene Solutions

Avaliação de um novo exame de sangue na detecção precoce dos cinco cânceres comuns com base na investigação do DNA tumoral circulante

Este é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico, com o objetivo de avaliar um exame de sangue na detecção precoce dos quatro cânceres comuns, com base na investigação do DNA tumoral circulante (ctDNA).

Objetivo primário: Avaliar as características de desempenho do teste de ctDNA no sangue na detecção precoce de cânceres.

Objetivos secundários:

  • Avaliar as características de desempenho do teste na determinação da origem do tumor, em comparação com os achados dos exames de diagnóstico por imagem.
  • Determinar o risco de desenvolvimento de câncer na população de alto risco, em comparação com o grupo de risco moderado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico que recruta participantes com 40 anos ou mais, que se apresentam no ambulatório dos hospitais do estudo para consultas periódicas de acompanhamento de suas condições crônicas ou para check-up anual de saúde. O estudo será realizado no Instituto de Genética Médica, em colaboração com a Universidade de Medicina e Farmácia da cidade de Ho Chi Minh, Vietnã e outros hospitais colaboradores.

Os potenciais participantes, que satisfaçam todos os critérios de inclusão/exclusão, serão recrutados para este estudo. Esses participantes em potencial não devem ter histórico de câncer antes de serem incluídos no estudo.

Na inscrição, cada participante responderá a um questionário pré-concebido para fornecer informações demográficas, histórico médico importante e sinais clínicos de alerta de câncer e, em seguida, fornecer 10mL de sangue para analisar o DNA tumoral circulante (ctDNA).

Cada participante receberá ctDNA detectado ou ctDNA não detectado.

Para aqueles com ctDNA detectado no sangue, eles serão submetidos a testes de triagem e diagnóstico de câncer com base na previsão da origem do tumor fornecida no relatório de resultados do teste. Se o câncer for confirmado em laboratório, os pacientes serão acompanhados e tratados de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde do Vietnã e/ou as diretrizes internacionais sobre câncer. Aos 12 meses (+/- 1 semana) após a inscrição, estes doentes serão contactados para recolha de informação sobre o seu estado de saúde, em geral, e o seu estado oncológico, em particular.

Para aqueles com ctDNA detectado no sangue, mas a presença de uma massa dentro do corpo dos participantes não pôde ser detectada usando os testes de diagnóstico por imagem; e para aqueles que não têm ctDNA presente no sangue, serão feitas ligações telefônicas 6 meses (+/- 1 semana) e 12 meses (+/- 1 semana) após a inscrição para coletar informações relacionadas à saúde dos participantes status, bem como o progresso do câncer (se possível).

Prevê-se que a inscrição dure cerca de 6 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Hanoi, Vietnã
        • Recrutamento
        • Hanoi Medical University
        • Contato:
          • Trang Dao, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá homens e mulheres, com 40 anos ou mais, sem histórico de câncer. Essas pessoas se apresentam no ambulatório dos hospitais do estudo para consultas periódicas de acompanhamento de suas condições crônicas ou para check-up de saúde. Os participantes elegíveis terão que satisfazer todos os critérios de inclusão e exclusão para serem recrutados para este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40 anos ou mais no ato da inscrição
  • Nem suspeita clínica de câncer nem história de câncer confirmado foram relatados
  • Concorde em ser contatado 6 meses e 12 meses após a inscrição para coletar informações sobre o estado geral de saúde e o progresso do câncer (se possível)
  • Fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão: Se um potencial participante tiver qualquer um dos seguintes critérios, ele/ela não poderá ser incluído no estudo:

  • Histórico de câncer (o câncer foi confirmado ou tratado nos últimos 3 anos)
  • Histórico de transfusão de sangue ou transplante de medula óssea nos últimos 3 anos
  • Não concorda em participar do estudo
  • O sujeito tem manifestações clínicas de demência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valor preditivo positivo, valor preditivo negativo do teste de ctDNA no sangue na detecção precoce de cânceres
Prazo: 12 meses após a inscrição
12 meses após a inscrição
Sensibilidade e especificidade do teste na detecção precoce de cânceres
Prazo: 12 meses após a inscrição
12 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Valor preditivo positivo do teste na determinação da origem do tumor, em comparação com os achados dos exames de diagnóstico por imagem
Prazo: 12 meses após a inscrição
12 meses após a inscrição
Taxa de desenvolvimento de câncer no grupo de alto risco em comparação com a população de risco moderado
Prazo: 12 meses após a inscrição
12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

10 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anônimos deste estudo podem ser solicitados para publicação por periódicos. O compartilhamento de dados anônimos com futuros estudos semelhantes/adequados será decidido pelo patrocinador, PIs e a agência de autoridade onde os dados foram coletados. Nenhuma informação identificável será compartilhada com qualquer outra pessoa/organização além da autorizada no estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer, Mama

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