Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie pięciu powszechnych nowotworów za pomocą testu analizującego ctDNA (K-DETEK)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Gene Solutions

Ocena nowego badania krwi we wczesnym wykrywaniu pięciu powszechnych nowotworów na podstawie badania DNA guza krążącego

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest ocena badania krwi we wczesnym wykrywaniu czterech powszechnych nowotworów, w oparciu o badanie krążącego DNA nowotworu (ctDNA).

Cel główny: Ocena charakterystyki działania testu ctDNA z krwi we wczesnym wykrywaniu nowotworów.

Cele drugorzędne:

  • Ocena charakterystyki działania testu w określaniu pochodzenia nowotworu w porównaniu z wynikami badań diagnostyki obrazowej.
  • Określenie ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych w populacji wysokiego ryzyka w porównaniu z grupą średniego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe, rekrutujące uczestników w wieku 40 lat lub starszych, którzy zgłaszają się do Przychodni szpitali badawczych na okresowe wizyty kontrolne dotyczące ich chorób przewlekłych lub na coroczne badania kontrolne. Badanie zostanie przeprowadzone w Medical Genetic Institute we współpracy z University of Medicine and Pharmacy w Ho Chi Minh City w Wietnamie i innymi współpracującymi szpitalami.

Potencjalni uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zwerbowani do tego badania. Ci potencjalni uczestnicy nie powinni mieć historii raka przed włączeniem do badania.

Podczas rejestracji każdy uczestnik wypełni wcześniej przygotowany kwestionariusz, aby podać informacje demograficzne, przebytą poważną historię medyczną i kliniczne objawy ostrzegawcze nowotworów, a następnie dostarczy 10 ml krwi do analizy krążącego DNA nowotworu (ctDNA).

Każdy uczestnik otrzyma albo wykryto ctDNA, albo nie wykryto ctDNA.

Osoby, u których we krwi wykryto ctDNA, zostaną następnie poddane badaniom przesiewowym i diagnostycznym w kierunku nowotworów w oparciu o prognozę pochodzenia nowotworu przedstawioną w raporcie z wyników badań. Jeśli nowotwór zostanie potwierdzony laboratoryjnie, pacjenci będą następnie monitorowani i leczeni zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Wietnamu i/lub międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi nowotworów. Po 12 miesiącach (+/- 1 tydzień) od rejestracji, z tymi pacjentami skontaktujemy się w celu zebrania informacji o ich ogólnym stanie zdrowia, aw szczególności o ich statusie nowotworowym.

Dla tych, u których wykryto ctDNA we krwi, ale obecności masy w ciele uczestników nie można było wykryć za pomocą obrazowych testów diagnostycznych; a dla osób, które nie mają ctDNA we krwi, telefony zostaną wykonane po 6 miesiącach (+/- 1 tydzień) i 12 miesiącach (+/- 1 tydzień) od zapisania w celu zebrania informacji dotyczących stanu zdrowia uczestników status, jak również postęp raka (jeśli to możliwe).

Przewiduje się, że rekrutacja potrwa około 6 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Hanoi Medical University
        • Kontakt:
          • Trang Dao, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała zarówno mężczyzn, jak i kobiety, w wieku 40 lat lub starszych, którzy nie mieli historii raka. Osoby te zgłaszają się do przychodni szpitali badawczych w celu okresowych wizyt kontrolnych w związku z ich chorobami przewlekłymi lub w celu kontroli stanu zdrowia. Kwalifikujący się uczestnicy będą musieli spełnić wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, aby zostać zwerbowanymi do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 lub więcej w momencie rejestracji
  • Nie zgłoszono ani klinicznego podejrzenia raka, ani historii potwierdzonego raka
  • Zgoda na kontakt po 6 i 12 miesiącach od rejestracji w celu zebrania informacji na temat ogólnego stanu zdrowia i postępu choroby nowotworowej (jeśli to możliwe)
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia: Jeśli potencjalny uczestnik spełnia jedno z poniższych kryteriów, nie będzie mógł zostać włączony do badania:

  • Historia raka (rak został potwierdzony lub był leczony w ciągu ostatnich 3 lat)
  • Historia transfuzji krwi lub przeszczepu szpiku kostnego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Nie wyraża zgody na udział w badaniu
  • Podmiot ma kliniczne objawy demencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna dodatnia, Wartość predykcyjna ujemna testu ctDNA z krwi we wczesnym wykrywaniu nowotworów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
12 miesięcy po rejestracji
Czułość i swoistość testu we wczesnym wykrywaniu nowotworów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
12 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dodatnia wartość predykcyjna testu w określaniu pochodzenia nowotworu w porównaniu z wynikami badań diagnostyki obrazowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
12 miesięcy po rejestracji
Tempo rozwoju raka w grupie wysokiego ryzyka w porównaniu z populacją średniego ryzyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gene Solutions

Współpracownicy

Hanoi Medical University
Van Hanh General Hospital
Medical University of Ho Chi Minh City
Hanoi Oncology Hospital
Hue Central Hospital
Da Nang Oncology Hospital
Thong Nhat Dong Nai General Hospital
Dong Nai General Hospital
Can Tho Oncology Hospital
Medic Medical Center
Le Van Thinh Hospital
People's Hospital 115
Xuyen A Hospital
Medical Genetics Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02GS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane z tego badania mogą zostać poproszone o publikację w czasopismach. Decyzja o udostępnieniu zanonimizowanych danych przyszłym podobnym/odpowiednim badaniom zostanie podjęta przez sponsora, PI i agencję organu, w której dane zostały zebrane. Żadne informacje umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane innym osobom/organizacjom poza upoważnionymi w badaniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, pierś

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj