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使用 ctDNA 分析测试早期检测五种常见癌症 (K-DETEK)

2025年2月14日 更新者:Gene Solutions

基于循环肿瘤 DNA 调查的新型血液检测早期检测五种常见癌症的评估

这是一项多中心、前瞻性队列研究,旨在基于对循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的调查,评估血液检测对四种常见癌症的早期检测。

主要目标:评估血液 ctDNA 测试在早期检测癌症中的性能特征。

次要目标:

  • 与成像诊断测试的结果相比,评估该测试在确定肿瘤起源方面的性能特征。
  • 与中度风险人群相比,确定高风险人群患癌症的风险。

研究概览

详细说明

这是一项多中心、前瞻性队列研究,招募年龄在 40 岁或以上的参与者,他们在研究医院的门诊就诊,以定期对其慢性病进行随访,或每年进行健康检查。 该研究将在医学遗传研究所与越南胡志明市医药大学和其他合作医院合作进行。

满足所有纳入/排除标准的潜在参与者将被招募到本研究中。 这些潜在参与者在参加研究之前不应有癌症病史。

入组时,每位参与者将回答预先设计的问卷,提供人口统计信息、既往主要病史和癌症临床预警信号,然后提供 10mL 血液用于分析循环肿瘤 DNA (ctDNA)。

每个参与者将得到检测到的 ctDNA 或未检测到的 ctDNA。

对于那些在血液中检测到ctDNA的人,他们将根据测试结果报告中提供的肿瘤起源预测进行癌症筛查和诊断测试。 如果实验室确认癌症,则将根据越南卫生部的指南和/或国际癌症指南对患者进行随访和疾病管理。 在登记后 12 个月(+/- 1 周),将联系这些患者以收集有关他们的一般健康状况和癌症状况的信息。

对于那些在血液中检测到ctDNA但使用影像诊断测试无法检测到参与者体内存在肿块的人;对于那些血液中没有 ctDNA 的人,将在登记后 6 个月(+/- 1 周)和 12 个月(+/- 1 周)进行电话收集与参与者健康相关的信息状态以及癌症进展(如果可能)。

注册预计将持续约 6 个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

9057

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hanoi、越南
        • Hanoi Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括年龄在 40 岁或以上且没有癌症病史的男性和女性。 这些人出现在研究医院的门诊诊所,以定期对其慢性病进行随访或进行健康检查。符合条件的参与者必须满足所有纳入和排除标准才能被招募到本研究中。

描述

纳入标准:

  • 入学时40岁或以上
  • 既没有临床怀疑癌症也没有报告确诊癌症的病史
  • 同意在入组后 6 个月和 12 个月联系以收集有关一般健康状况和癌症进展的信息(如果可能)
  • 提供书面知情同意书

排除标准:如果潜在参与者具有以下任何一项标准,他/她将无法参加研究:

  • 癌症病史(癌症在过去 3 年内被确诊或接受过治疗)
  • 近3年内有输血或骨髓移植史
  • 不同意参加研究
  • 受试者具有痴呆的临床表现。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血液 ctDNA 检测在癌症早期检测中的阳性预测值和阴性预测值
大体时间:入学后 12 个月
入学后 12 个月
该测试在早期检测癌症中的敏感性和特异性
大体时间:入学后 12 个月
入学后 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
与影像学诊断测试的结果相比,该测试在确定肿瘤起源方面的阳性预测价值
大体时间:入学后 12 个月
入学后 12 个月
与中度风险人群相比,高风险人群的癌症发展率
大体时间:入学后 12 个月
入学后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月10日

初级完成 (实际的)

2023年4月10日

研究完成 (实际的)

2024年4月10日

研究注册日期

首次提交

2022年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月26日

首次发布 (实际的)

2022年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月14日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的匿名数据可能会被期刊要求发表。 与未来类似/合适的研究共享匿名数据将由赞助商、PI 和收集数据的权威机构决定。 除研究授权外,不会与任何其他个人/组织共享可识别信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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