線維化性間質性肺疾患患者の呼吸能力に対する運動トレーニングの効果 (ET-fILD)
2022年2月6日 更新者：Hanaa Shafiek、Alexandria University
線維化性間質性肺疾患の機能的パフォーマンスに対するさまざまな運動トレーニングプログラムの影響
今回の研究では、基礎となる病理が何であれ、線維化性間質性肺疾患（f-ILD）の患者を募集した。
研究者らは、心肺運動検査（CPET）、呼吸困難および健康関連の質を使用して測定されるピーク運動測定値に対する、下肢の有酸素運動（LL）と上肢、下肢、呼吸運動（ULB）の効果を比較することを目的としました。この患者グループの生命の評価。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、6週間（短期）後の追跡調査を伴う症例対照研究を実施した。
募集された参加者全員が臨床的に評価されました。
f-ILD の診断を確認するために、胸部の高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) スキャンと肺活量測定が実施されました。
すべての患者は、心肺運動検査（CPET）、6分間歩行検査（6-MWT）、mMRC呼吸困難スケールを使用した呼吸困難の評価、およびセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）を使用した健康関連の生活の質の評価を受けました。
対照群には電話による追跡調査が行われた。
介入群 (LL および ULB) はランダムに 6 週間の有酸素運動トレーニングを受けました。
すべてのセッションの終了後、患者はCPET、6-MWT、mMRC、およびSGRQを使用して臨床的かつ客観的に再評価されました。
また、死亡した患者または基礎疾患の悪化を報告した患者が記録されたため、患者（対照群および介入群）の転帰を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21526
- Faculty of Medicine, Alexandria University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- HRCT の放射線学的特徴に基づいて診断される線維症間質性肺疾患 (f-ILD)。
- 強制肺活量測定検査における制限的または混合パターン
除外基準:
- 運動障害
- 心血管疾患（急性心不全、不安定狭心症、最近の心筋梗塞など）
- 認知障害
- 脳血管障害の既往歴
- 活動性がん
- 余命は3ヶ月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群は運動訓練を受けておらず、参加者には治療医師から提供された投薬を完了するように通知された。
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アクティブコンパレータ：下肢（LL）運動トレーニング
このトレーニング方法の参加者全員は、下肢の有酸素運動トレーニングのみを受けました。
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リハビリの一環としての運動訓練の形で行う施術です。
患者は、1週間に3回、合計6週間の監視下での運動トレーニングセッションを受けました。
トレーニングの形式は、15 分間継続する有酸素強度の運動でした。
この介入では、研究者は下肢のトレーニング演習のみを提供します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：上半身、下半身、呼吸（ULB）運動トレーニング
このトレーニング方法の参加者全員は、上肢と下肢の有酸素運動トレーニングと呼吸トレーニングを受けました。
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リハビリの一環としての運動訓練の形で行う施術です。
患者は、1週間に3回、合計6週間の監視下での運動トレーニングセッションを受けました。
トレーニングの形式は、15 分間継続する有酸素強度の運動でした。
この介入では、研究者は下肢と上肢のトレーニング演習と呼吸演習を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大酸素消費量
時間枠：6週間
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心肺運動検査 (CPET) を使用して、最大酸素消費量の改善を評価しました。
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6週間
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生活の質の評価
時間枠：6週間
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セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) は、健康関連の生活の質を評価するために使用されました。
SGRS は 50 項目で構成され、スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難
時間枠：6週間
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mMRC 呼吸困難スケール (0 (最高) ～ 4 (最悪) の範囲) を使用して、呼吸困難の改善を評価しました。
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6週間
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安静時酸素飽和度
時間枠：6週間
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パルスオキシメーターを使用して、運動セッション終了後の安静時の酸素飽和度（SaO2）の変化を評価しました。
SaO2 はパーセンテージ (%) で表示されます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月16日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月26日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月6日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。