Effetti dell'esercizio fisico sulle prestazioni respiratorie nei pazienti con malattie polmonari interstiziali fibrosanti (ET-fILD)
6 febbraio 2022 aggiornato da: Hanaa Shafiek, Alexandria University
Effetti di diversi programmi di allenamento sulle prestazioni funzionali nelle malattie polmonari interstiziali fibrosanti
L'attuale studio ha reclutato pazienti con malattie polmonari interstiziali fibrosanti (f-ILD) qualunque fosse la patologia sottostante.
I ricercatori miravano a confrontare gli effetti degli esercizi aerobici per gli arti inferiori (LL) rispetto agli arti superiori, agli arti inferiori e agli esercizi di respirazione (ULB) sulle misurazioni dell'esercizio di picco misurate utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare (CPET), la dispnea e la qualità correlata alla salute della valutazione della vita in questo gruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno condotto uno studio caso-controllo con un follow-up dopo 6 settimane (a breve termine).
Tutti i partecipanti reclutati sono stati valutati clinicamente.
È stata eseguita una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace per confermare la diagnosi di f-ILD e una spirometria.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare (CPET), test del cammino in 6 minuti (6-MWT), valutazione della dispnea utilizzando la scala della dispnea mMRC e valutazione della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Il gruppo di controllo è stato seguito da telefonate.
I gruppi di intervento (LL e ULB) sono stati sottoposti in modo casuale a un allenamento aerobico per 6 settimane.
Al termine di tutte le sessioni, i pazienti sono stati rivalutati clinicamente e oggettivamente utilizzando CPET, 6-MWT, mMRC e SGRQ.
Inoltre, abbiamo valutato l'esito dei pazienti (gruppi di controllo e di intervento) in quanto sono stati registrati coloro che sono deceduti o hanno riferito di esacerbazione della malattia di base.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21526
- Faculty of Medicine, Alexandria University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥ 18 anni.
- Malattie polmonari interstiziali fibrosi (f-ILD) diagnosticate sulla base delle caratteristiche radiologiche HRCT.
- Modello restrittivo o misto nel test di spirometria forzata
Criteri di esclusione:
- Disabilità motorie
- Malattie cardiovascolari (come insufficienza cardiaca acuta, angina instabile o infarto miocardico recente)
- Disturbi cognitivi
- Storia di accidente cerebrovascolare
- Cancro attivo
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non ha ricevuto allenamento fisico e i partecipanti sono stati informati di completare i loro farmaci forniti dal medico curante.
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Comparatore attivo: Allenamento degli arti inferiori (LL).
Tutti i partecipanti a questa modalità di allenamento sono stati sottoposti al solo allenamento aerobico degli arti inferiori.
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È una procedura sotto forma di allenamento fisico come parte della riabilitazione.
I pazienti sono stati sottoposti a 3 sessioni supervisionate di esercizio fisico/settimana per una durata totale di 6 settimane.
La forma di allenamento era un esercizio di intensità aerobica che dura 15 minuti di esercizio continuo.
In questo intervento, gli investigatori forniscono solo esercizi di allenamento degli arti inferiori.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Allenamento con esercizi superiori, inferiori e respiratori (ULB).
Tutti i partecipanti a questa modalità di allenamento sono stati sottoposti ad esercizi aerobici degli arti superiori e inferiori e ad esercizi di respirazione.
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È una procedura sotto forma di allenamento fisico come parte della riabilitazione.
I pazienti sono stati sottoposti a 3 sessioni supervisionate di esercizio fisico/settimana per una durata totale di 6 settimane.
La forma di allenamento era un esercizio di intensità aerobica che dura 15 minuti di esercizio continuo.
In questo intervento, gli investigatori forniscono esercizi di allenamento degli arti inferiori e superiori, nonché esercizi di respirazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è stato utilizzato per valutare il miglioramento del consumo massimo di ossigeno.
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6 settimane
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
SGRS costituisce 50 item e il punteggio va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispnea
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala della dispnea mMRC (che va da 0 (la migliore) a 4 (la peggiore) è stata utilizzata per valutare il miglioramento della dispnea.
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6 settimane
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Saturazione di ossigeno a riposo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il pulsossimetro è stato utilizzato per valutare la variazione della saturazione di ossigeno (SaO2) a riposo dopo la fine delle sessioni di esercizio.
SaO2 è presentato come percentuale (%).
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0201313
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Stiamo pianificando di condividere l'IPD ma fino ad ora non abbiamo deciso perché abbiamo bisogno di parlare con tutti i ricercatori che hanno condotto lo studio prima che sia disponibile al pubblico.
Per il momento, i dati sono disponibili su richiesta del ricercatore principale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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