Účinky cvičení na výkon dýchání u pacientů s fibrotizujícími intersticiálními plicními chorobami (ET-fILD)
6. února 2022 aktualizováno: Hanaa Shafiek, Alexandria University
Účinky různých cvičebních programů na funkční výkon u fibrotizujících intersticiálních plicních onemocnění
Současná studie zahrnovala pacienty s fibrotizujícími intersticiálními plicními chorobami (f-ILD), ať už byla základní patologie jakákoli.
Výzkumníci se zaměřili na srovnání účinků aerobních cvičení pro dolní končetiny (LL) oproti horním končetinám, dolním končetinám a dechovým cvičením (ULB) na měření maximální zátěže, která byla měřena pomocí testování kardiopulmonální zátěže (CPET), dušnosti a kvality související se zdravím. hodnocení života u této skupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli případovou kontrolní studii s následným sledováním po 6 týdnech (krátkodobé).
Všichni přijatí účastníci byli klinicky hodnoceni.
Pro potvrzení diagnózy f-ILD bylo provedeno vyšetření hrudníku pomocí počítačové tomografie (HRCT) s vysokým rozlišením a také spirometrie.
Všichni pacienti byli podrobeni kardiopulmonálnímu zátěžovému testu (CPET), testu 6minutové chůze (6-MWT), hodnocení dušnosti pomocí stupnice dušnosti mMRC a hodnocení kvality života související se zdravím pomocí dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Kontrolní skupině následovaly telefonáty.
Intervenční skupiny (LL a ULB) byly náhodně podrobeny aerobnímu cvičení po dobu 6 týdnů.
Po ukončení všech sezení byli pacienti znovu klinicky a objektivně zhodnoceni pomocí CPET, 6-MWT, mMRC a SGRQ.
Také jsme hodnotili výsledky pacientů (kontrolní a intervenční skupiny), protože byli zaznamenáni ti, kteří zemřeli nebo hlásili exacerbaci základního onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21526
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Fibróza intersticiální plicní onemocnění (f-ILD) diagnostikovaná na základě radiologických znaků HRCT.
- Omezující nebo smíšený vzor ve vynucené spirometrii
Kritéria vyloučení:
- Motorické postižení
- Kardiovaskulární onemocnění (jako akutní srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo nedávný infarkt myokardu)
- Kognitivní poruchy
- Cévní mozková příhoda v anamnéze
- Aktivní rakovina
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina neprošla cvičením a účastníci byli informováni, aby dokončili své léky poskytnuté ošetřujícím lékařem.
|
|
|
Aktivní komparátor: Nácvik cvičení dolních končetin (LL).
Všichni účastníci této modality tréninku byli podrobeni pouze aerobnímu cvičení dolních končetin.
|
Jde o proceduru, která je formou pohybového tréninku jako součást rehabilitace.
Pacienti byli podrobeni 3 cvičebním tréninkům/týden pod dohledem v celkové délce 6 týdnů.
Formou tréninku bylo cvičení aerobní intenzity, které trvá 15 minut nepřetržitého cvičení.
Při této intervenci vyšetřovatelé poskytují pouze tréninková cvičení dolních končetin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trénink horních, dolních a dechových (ULB) cvičení
Všichni účastníci této modality tréninku byli podrobeni aerobnímu cvičení horních a dolních končetin a také dechovému tréninku.
|
Jde o proceduru, která je formou pohybového tréninku jako součást rehabilitace.
Pacienti byli podrobeni 3 cvičebním tréninkům/týden pod dohledem v celkové délce 6 týdnů.
Formou tréninku bylo cvičení aerobní intenzity, které trvá 15 minut nepřetržitého cvičení.
Při této intervenci vyšetřovatelé poskytují nácvik dolních a horních končetin a také dechová cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: 6 týdnů
|
Pro hodnocení zlepšení maximální spotřeby kyslíku bylo použito kardiopulmonální zátěžové testování (CPET).
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 týdnů
|
Ke zhodnocení kvality života související se zdravím byl použit St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
SGRS tvoří 50 položek a skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dušnost
Časové okno: 6 týdnů
|
K hodnocení zlepšení dušnosti byla použita škála dušnosti mMRC (v rozmezí 0 (nejlepší) - 4 (nejhorší).
|
6 týdnů
|
|
Klidová saturace kyslíkem
Časové okno: 6 týdnů
|
Pulzní oxymetr byl použit k posouzení změny saturace kyslíkem (SaO2) v klidu po ukončení cvičení.
SaO2 je uváděn v procentech (%).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0201313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Plánujeme sdílet IPD, ale dosud jsme se nerozhodli, protože potřebujeme mluvit se všemi výzkumníky, kteří test provedli, než bude dostupný pro veřejnost.
Údaje jsou prozatím k dispozici na vyžádání u hlavního řešitele.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .