Effecten van oefentraining op ademhalingsprestaties bij patiënten met fibroserende interstitiële longziekten (ET-fILD)
6 februari 2022 bijgewerkt door: Hanaa Shafiek, Alexandria University
Effecten van verschillende oefentrainingsprogramma's op de functionele prestaties bij fibroserende interstitiële longziekten
De huidige studie rekruteerde patiënten met fibroserende interstitiële longziekten (f-ILD), ongeacht de onderliggende pathologie.
De onderzoekers wilden de effecten vergelijken van aerobe oefeningen voor de onderste ledematen (LL) versus de bovenste ledematen, onderste ledematen en ademhalingsoefeningen (ULB) op de piekinspanningsmetingen die werden gemeten met behulp van cardiopulmonale inspanningstesten (CPET), dyspnoe en gezondheidsgerelateerde kwaliteit levensevaluatie bij deze patiëntengroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voerden een case-control studie uit met een follow-up na 6 weken (korte termijn).
Alle aangeworven deelnemers werden klinisch geëvalueerd.
Een hoge resolutie computertomografie (HRCT) scan van de borstkas werd uitgevoerd om de diagnose f-ILD te bevestigen, evenals een spirometrie.
Alle patiënten werden onderworpen aan cardiopulmonale inspanningstesten (CPET), 6-minuten wandeltest (6-MWT), evaluatie van kortademigheid met behulp van de mMRC-kortademigheidsschaal en evaluatie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
De controlegroep werd opgevolgd door telefoontjes.
De interventiegroepen (LL en ULB) werden gedurende 6 weken willekeurig onderworpen aan aërobe training.
Na beëindiging van alle sessies werden de patiënten klinisch en objectief opnieuw geëvalueerd met behulp van CPET, 6-MWT, mMRC en SGRQ.
We evalueerden ook de uitkomst van de patiënten (controle- en interventiegroepen) aangezien degenen die stierven of exacerbatie van de onderliggende ziekte meldden, werden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21526
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van ≥ 18 jaar.
- Fibrose interstitiële longziekten (f-ILD's) gediagnosticeerd op basis van HRCT-radiologische kenmerken.
- Beperkend of gemengd patroon bij geforceerde spirometrietest
Uitsluitingscriteria:
- Motorische handicaps
- Hart- en vaatziekten (zoals acuut hartfalen, instabiele angina pectoris of recent myocardinfarct)
- Cognitieve stoornissen
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident
- Actieve kanker
- Levensverwachting minder dan 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep kreeg geen oefentraining en de deelnemers kregen van de behandelend arts te horen dat ze hun medicatie moesten aanvullen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Oefentraining voor de onderste ledematen (LL).
Alle deelnemers aan deze trainingsmodaliteit werden alleen onderworpen aan aerobe training van de onderste ledematen.
|
Het is een procedure in de vorm van oefentraining als onderdeel van revalidatie.
De patiënten werden gedurende een totale duur van 6 weken onderworpen aan 3 oefensessies onder toezicht per week.
De vorm van training was aërobe intensiteitsoefening die 15 minuten ononderbroken oefening duurt.
Bij deze interventie geven de onderzoekers alleen trainingsoefeningen voor de onderste ledematen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Boven-, onder- en ademhalingsoefeningen (ULB).
Alle deelnemers aan deze trainingsmodaliteit werden onderworpen aan aerobe training van de bovenste en onderste ledematen, evenals ademhalingstraining.
|
Het is een procedure in de vorm van oefentraining als onderdeel van revalidatie.
De patiënten werden gedurende een totale duur van 6 weken onderworpen aan 3 oefensessies onder toezicht per week.
De vorm van training was aërobe intensiteitsoefening die 15 minuten ononderbroken oefening duurt.
Bij deze interventie geven de onderzoekers oefeningen voor de onderste en bovenste ledematen en ademhalingsoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 6 weken
|
Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) werden gebruikt om de verbetering van het maximale zuurstofverbruik te beoordelen.
|
6 weken
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) werd gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
SGRS bestaat uit 50 items en de score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: 6 weken
|
mMRC-dyspnoeschaal (variërend van 0 (de beste) - 4 (de slechtste) werd gebruikt om de verbetering van dyspnoe te evalueren.
|
6 weken
|
|
Zuurstofverzadiging in rust
Tijdsspanne: 6 weken
|
Pulsoximeter werd gebruikt om de verandering in zuurstofverzadiging (SaO2) in rust te beoordelen na beëindiging van trainingssessies.
SaO2 wordt weergegeven als percentage (%).
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0201313
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan IPD te delen, maar tot nu toe hebben we geen beslissing genomen, omdat we met alle onderzoekers moeten praten die de proef hebben uitgevoerd voordat deze beschikbaar is voor het publiek.
Vooralsnog zijn de gegevens opvraagbaar bij de hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .