Effekter av treningstrening på respirasjonsytelse hos pasienter med fibroserende interstitielle lungesykdommer (ET-fILD)
6. februar 2022 oppdatert av: Hanaa Shafiek, Alexandria University
Effekter av ulike treningsprogrammer på funksjonell ytelse ved fibroserende interstitielle lungesykdommer
Den nåværende studien rekrutterte pasienter med fibroserende interstitielle lungesykdommer (f-ILD) uansett hva som var den underliggende patologien.
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne effekten av aerobe øvelser for underekstremiteter (LL) versus øvre lemmer, underekstremiteter og pusteøvelser (ULB) på de maksimale treningsmålingene som ble målt ved hjelp av kardiopulmonal treningstesting (CPET), dyspné og helserelatert kvalitet livsvurdering hos denne pasientgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomførte en case-kontroll studie med en oppfølging etter 6 uker (kort sikt).
Alle deltakerne som ble rekruttert ble evaluert klinisk.
En høyoppløselig computertomografi (HRCT) skanning av brystet ble utført for å bekrefte diagnosen f-ILD samt en spirometri.
Alle pasientene ble utsatt for kardiopulmonal treningstesting (CPET), 6-minutters gangtest (6-MWT), evaluering av dyspné ved hjelp av mMRC dyspnéskala og evaluering av helserelatert livskvalitet ved bruk av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Kontrollgruppen ble fulgt opp av telefonsamtaler.
Intervensjonsgruppene (LL og ULB) ble tilfeldig utsatt for aerob treningstrening i 6 uker.
Etter avslutning av all økt ble pasientene re-evaluert klinisk og objektivt ved bruk av CPET, 6-MWT, mMRC og SGRQ.
Vi evaluerte også utfallet av pasientene (kontroll- og intervensjonsgrupper) ettersom de som døde eller rapporterte forverring av den underliggende sykdommen ble registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21526
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen ≥ 18 år.
- Fibrose interstitielle lungesykdommer (f-ILDs) diagnostisert basert på HRCT radiologiske egenskaper.
- Restriktivt eller blandet mønster i tvungen spirometritest
Ekskluderingskriterier:
- Motoriske funksjonshemminger
- Hjerte- og karsykdommer (som akutt hjertesvikt, ustabil angina eller nylig hjerteinfarkt)
- Kognitive svekkelser
- Historie om cerebrovaskulær ulykke
- Aktiv kreft
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen mottok ikke treningstrening, og deltakerne ble informert om å fullføre medisiner levert av behandlende lege.
|
|
|
Aktiv komparator: Øvelsestrening for underekstremiteter (LL).
Alle deltakerne i denne treningsformen ble bare utsatt for aerob trening i nedre lemmer.
|
Det er en prosedyre som er i form av treningstrening som en del av rehabilitering.
Pasientene ble utsatt for 3 veilede økter med treningstrening/uke i en total varighet på 6 uker.
Treningsformen var aerob intensitetstrening som varer i 15 minutter med kontinuerlig trening.
I denne intervensjonen gir etterforskerne kun treningsøvelser for nedre lemmer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Øvre, nedre og pustende (ULB) treningstrening
Alle deltakerne i denne treningsformen ble utsatt for aerob treningstrening for øvre og nedre ekstremiteter samt pustetrening.
|
Det er en prosedyre som er i form av treningstrening som en del av rehabilitering.
Pasientene ble utsatt for 3 veilede økter med treningstrening/uke i en total varighet på 6 uker.
Treningsformen var aerob intensitetstrening som varer i 15 minutter med kontinuerlig trening.
I denne intervensjonen gir etterforskerne treningsøvelser for nedre og øvre lemmer samt pusteøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: 6 uker
|
Kardiopulmonal treningstesting (CPET) ble brukt for å vurdere forbedringen av maksimalt oksygenforbruk.
|
6 uker
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ble brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet.
SGRS utgjør 50 elementer og poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer flere begrensninger.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsramme: 6 uker
|
mMRC dyspnéskala (som strekker seg fra 0 (den beste) - 4 (den verste) ble brukt for å evaluere forbedringen av dyspné.
|
6 uker
|
|
Hvilende oksygenmetning
Tidsramme: 6 uker
|
Pulsoksymeter ble brukt for å vurdere endringen i oksygenmetning (SaO2) i hvile etter avslutning av treningsøkter.
SaO2 presenteres i prosent (%).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0201313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å dele IPD, men til nå har vi ikke bestemt oss da vi trenger å snakke med alle forskerne som utførte forsøket før det er tilgjengelig for publikum.
Foreløpig er dataene tilgjengelig på forespørsel fra hovedetterforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .