高タンパク質の経口サプリメントは、正常化されたタンパク質の異化速度と炎症マーカーを改善します
2024年6月7日 更新者：University of Florida
研究者らは、血液透析を受けている CKD 患者のタンパク質状態と炎症マーカーに対する高タンパク質飲料の影響を判断することを提案しています。
参加者（n = 22）がホエー（総タンパク質20 g）または大豆（総タンパク質20 g）のいずれかを含む4オンスの高タンパク質サプリメントを消費する12週間の二重盲検無作為クロスオーバー試験が使用されます.
関心のある結果には、血清尿素窒素および炎症マーカー (CRP および IL-6) が含まれます。
この調査結果は、CKD集団におけるさまざまなタンパク質タイプの影響に関する知識のギャップに貢献し、非感染性疾患の成人の栄養失調を防ぐための手頃な価格のサプリメントの開発につながる可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32606
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -治験開始日の少なくとも3か月前にステージ5のCKDと診断された
- -治験開始日の少なくとも3か月前から、週3回の血液透析セッション
- すべての参加者は、署名済みのインフォームド コンセントを提供することができます
- 新たに診断されていない
- COVID-19の症候性感染症を伴わない
- 食事制限がない
- 食物アレルギーがない
- 咀嚼/嚥下困難なし
除外基準:
- CKD患者のステージ1～4。
- 腹膜血液透析を受けているCKD患者。
- COVID-19またはその他の感染症による隔離
- -研究期間中、妊娠中および/または授乳中の成人。
- 他の腎疾患自己免疫またはその他。
- 適格性審査前3か月以内の他のIPの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ホエイプロテインアイソレート
参加者は、120mlのホエイプロテインアイソレート（合計20gのタンパク質）を受け取り、4週間の透析治療後、週に3回摂取します.
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参加者は、120mlのホエイプロテインアイソレート（合計20gのタンパク質）を受け取り、4週間の透析治療後、週に3回摂取します.
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実験的：大豆タンパク質分離物
参加者は、120mlの大豆タンパク質分離物（合計20gのタンパク質）を受け取り、4週間の透析治療後、週に3回消費します。
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参加者は、120mlの大豆タンパク質分離物（合計20gのタンパク質）を受け取り、4週間の透析治療後、週に3回消費します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質
時間枠：最長 12 週間の研究
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プレポストからの変化を特定し、タンパク質分離株が炎症マーカーに及ぼす影響を分析するための血清C反応性タンパク質の収集。
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最長 12 週間の研究
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IL-6
時間枠：最長 12 週間の研究
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血清 IL-6 を収集して、プレポストからの変化を特定し、タンパク質分離株が炎症マーカーに及ぼす影響を分析しました。
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最長 12 週間の研究
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正規化されたタンパク質異化率
時間枠：最長 12 週間の研究
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NPCR の分析により、プレポストからの変化を特定し、タンパク質分離株が nPCR に及ぼす影響を分析します。
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最長 12 週間の研究
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イソフラボン - ゲニスチンとダイジンの血清値
時間枠：最長 12 週間の研究
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血清イソフラボン (ゲニスチンとダイジン) を収集して、事前事後からの変化を特定し、HPLC で評価される炎症マーカーに対する大豆タンパク質分離物の影響を分析します。
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最長 12 週間の研究
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尿毒症毒素 - 血清p-クレゾール硫酸塩およびインドキシル硫酸塩
時間枠：最長 12 週間の研究
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血清尿毒症毒素 (p-クレゾール硫酸塩およびインドキシル硫酸塩) の収集により、プレポストからの変化を特定し、LC/MS によって評価される炎症マーカーに対する大豆タンパク質分離物の影響を分析します。
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最長 12 週間の研究
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必須および非必須アミノ酸の血清アミノ酸プロファイル
時間枠：最長 12 週間の研究
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必須および非必須アミノ酸の血清アミノ酸プロファイルを収集して、プレポストからの変化を特定し、LC/MS で評価される炎症マーカーに対するアミノ酸の影響を分析します。
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最長 12 週間の研究
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栄養失調炎症スコア
時間枠：最長 12 週間の研究
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栄養状態を判断するためのベースライン時および介入後の栄養失調の評価。
参加者が答える質問は全部で 10 問あります。
スコアは、各質問の最低 0 から最高 3 までです。
スコア 0 は正常を示し、スコア 30 は重度の栄養失調を示します。
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最長 12 週間の研究
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月5日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年11月21日
試験登録日
最初に提出
2021年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月26日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月7日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB202101921
- OCR41389 (その他の識別子：UF OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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