고단백 경구 보충제는 정상화 단백질 이화율 및 염증 마커를 향상시킵니다.
2023년 11월 21일 업데이트: Jeanette Andrade, University of Florida
연구자들은 혈액 투석을 받는 CKD 환자의 단백질 상태 및 염증 표지자에 대한 고단백 음료의 영향을 결정할 것을 제안합니다.
참가자(n=22)가 유장(총 단백질 20g) 또는 콩(총 단백질 20g)과 함께 4온스 고단백 보충제를 섭취하는 12주 이중 맹검 무작위 교차 시험이 사용됩니다.
관심 있는 결과에는 혈청 요소 질소 및 염증 마커(CRP 및 IL-6)가 포함됩니다.
이 발견은 비전염성 질병을 앓고 있는 성인의 영양실조를 예방하기 위한 저렴한 보충제의 개발로 해석될 수 있는 CKD 인구의 다양한 단백질 유형의 영향에 관한 지식 격차에 기여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32606
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 시험 시작일로부터 최소 3개월 전에 5기 CKD 진단을 받은 자
- 임상시험 시작일 최소 3개월 전부터 매주 3회 혈액투석
- 모든 참가자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 새로 진단되지 않은
- COVID-19의 증상 감염이 없는 경우
- 식이 제한이 없다
- 음식 알레르기 없음
- 씹거나 삼키는 데 어려움이 없음
제외 기준:
- CKD 환자 단계 1-4.
- 복막 혈액투석을 받고 있는 CKD 환자.
- COVID-19 또는 기타 전염병으로 인해 격리
- 연구 기간 동안 임신 및/또는 수유 중인 성인.
- 기타 신장 질환자가 면역 또는 기타.
- 자격심사 전 3개월 이내 타 IP 사용
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유청 단백질 분리
참가자는 4주 동안 투석 치료 후 주 3회 섭취하기 위해 120ml의 분리 유청 단백질(총 20g 단백질)을 받게 됩니다.
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참가자는 4주 동안 투석 치료 후 주 3회 섭취하기 위해 120ml의 분리 유청 단백질(총 20g 단백질)을 받게 됩니다.
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실험적: 콩 단백질 분리
참가자는 4주 동안 투석 치료 후 주 3회 섭취하기 위해 120ml의 분리 콩 단백질(총 20g 단백질)을 받게 됩니다.
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참가자는 4주 동안 투석 치료 후 주 3회 섭취하기 위해 120ml의 분리 콩 단백질(총 20g 단백질)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질
기간: 연구 기간 최대 12주
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혈청 C-반응성 단백질의 수집은 염증 마커에 대한 단리 단백질의 효과를 분석하기 위해 전-후 변화를 식별합니다.
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연구 기간 최대 12주
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IL-6
기간: 연구 기간 최대 12주
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단백질 분리물이 염증 마커에 미치는 영향을 분석하기 위해 전-후 변화를 식별하기 위한 혈청 IL-6 수집.
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연구 기간 최대 12주
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표준화된 단백질 이화율
기간: 연구 기간 최대 12주
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분리 단백질이 nPCR에 미치는 영향을 분석하기 위해 사전 사후 변화를 식별하기 위한 nPCR 분석.
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연구 기간 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이소플라본 - Genistin 및 Daidzin의 혈청 값
기간: 연구 기간 최대 12주
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혈청 이소플라본(genistin 및 daidzin)의 수집은 HPLC를 통해 평가될 염증 마커에 대두 단백질 분리물이 갖는 효과를 분석하기 위해 사전 사후로부터의 변화를 식별합니다.
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연구 기간 최대 12주
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요독성 독소 - 혈청 p-크레졸 설페이트 및 인독실 설페이트
기간: 연구 기간 최대 12주
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혈청 요독성 독소(p-크레졸 황산염 및 인독실 황산염)의 수집은 LC/MS를 통해 평가될 염증 표지자에 대두 단백질 분리물이 갖는 효과를 분석하기 위해 전-후 변화를 식별하기 위한 것입니다.
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연구 기간 최대 12주
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필수 및 비필수 아미노산의 혈청 아미노산 프로필
기간: 연구 기간 최대 12주
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LC/MS를 통해 평가될 염증 마커에 대한 아미노산의 영향을 분석하기 위해 사전 사후 변화를 식별하기 위한 필수 및 비필수 아미노산의 혈청 아미노산 프로필 수집.
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연구 기간 최대 12주
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영양실조 염증 점수
기간: 연구 기간 최대 12주
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영양 상태를 결정하기 위해 기준선 및 개입 후 영양 실조 평가.
참가자가 답변할 총 10개의 질문이 있습니다.
점수는 각 질문에 대해 최저 0에서 최고 3까지입니다.
0점은 정상을 나타내고 30점은 심각한 영양실조를 나타냅니다.
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연구 기간 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202101921
- OCR41389 (기타 식별자: UF OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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유청 단백질 분리에 대한 임상 시험
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BIO-CAT, Inc.McGill University완전한
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Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean Union완전한
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.완전한
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Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv University알려지지 않은