Suplemento Oral de Alta Proteína Melhora a Taxa Catabólica de Proteína Normalizada e os Marcadores de Inflamação
7 de junho de 2024 atualizado por: University of Florida
Os pesquisadores se propõem a determinar o impacto de bebidas com alto teor de proteína no estado protéico e marcadores de inflamação entre pacientes com DRC submetidos à hemodiálise.
Um estudo randomizado duplo-cego de 12 semanas será usado no qual os participantes (n = 22) consumirão um suplemento de alta proteína de 4 onças com soro de leite (20 g de proteína total) ou soja (20 g de proteína total).
Desfechos de interesse incluem nitrogênio ureico sérico e marcadores de inflamação (PCR e IL-6).
As descobertas contribuirão para a lacuna de conhecimento sobre o efeito de diferentes tipos de proteínas em populações com DRC, o que pode ser traduzido para o desenvolvimento de suplementos acessíveis para prevenir a desnutrição em adultos com doenças não transmissíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- diagnosticado com DRC estágio 5 por pelo menos 3 meses antes da data de início do estudo
- 3 sessões de hemodiálise por semana durante pelo menos três meses antes da data de início do julgamento
- Todos os participantes têm a capacidade de fornecer consentimento informado assinado
- não foram diagnosticados recentemente
- não apresentar infecção sintomática de COVID-19
- não tem restrição alimentar
- sem alergias alimentares
- sem dificuldades de mastigação/deglutição
Critério de exclusão:
- Paciente com DRC estágios 1-4.
- Paciente com DRC em hemodiálise peritoneal.
- Em isolamento devido a COVID-19 ou outra doença infecciosa
- Adulto grávida e/ou lactante durante o estudo.
- Qualquer outra doença renal autoimune ou não.
- Uso de outro IP dentro de 3 meses antes da triagem de elegibilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Isolado protéico de soro
Os participantes receberão 120 ml de whey protein isolado (total de 20 g de proteína) para consumir 3x/semana após o tratamento de diálise por 4 semanas.
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Os participantes receberão 120 ml de whey protein isolado (total de 20 g de proteína) para consumir 3x/semana após o tratamento de diálise por 4 semanas.
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Experimental: Isolado de proteína de soja
Os participantes receberão 120 ml de proteína isolada de soja (total de 20 g de proteína) para consumir 3x/semana após o tratamento de diálise por 4 semanas.
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Os participantes receberão 120 ml de proteína isolada de soja (total de 20 g de proteína) para consumir 3x/semana após o tratamento de diálise por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C-reativa
Prazo: Até 12 semanas de estudo
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Coleta de proteína C-reativa sérica para identificar uma mudança pré-pós para analisar o efeito que os isolados de proteína tiveram nos marcadores de inflamação.
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Até 12 semanas de estudo
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IL-6
Prazo: Até 12 semanas de estudo
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Coleta de IL-6 sérica para identificar uma mudança de pré-pós para analisar o efeito que os isolados de proteína tiveram nos marcadores de inflamação.
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Até 12 semanas de estudo
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Taxa catabólica de proteína normalizada
Prazo: Até 12 semanas de estudo
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Análise de nPCR para identificar uma mudança de pré-pós para analisar o efeito que os isolados de proteína tiveram no nPCR.
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Até 12 semanas de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Isoflavonas - Valores séricos de Genistina e Daidzin
Prazo: Até 12 semanas de estudo
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Coleta de isoflavonas séricas (genistina e daidzina) para identificar uma mudança pré-pós para analisar o efeito da proteína isolada de soja em marcadores de inflamação que serão avaliados por HPLC.
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Até 12 semanas de estudo
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Toxinas urêmicas - p-cresol sulfato sérico e indoxil sulfato
Prazo: Até 12 semanas de estudo
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Coleta de toxinas urêmicas séricas (p-cresol sulfato e indoxil sulfato) para identificar uma mudança pré-pós para analisar o efeito do isolado de proteína de soja em marcadores de inflamação que serão avaliados por LC/MS.
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Até 12 semanas de estudo
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Perfis de aminoácidos séricos de aminoácidos essenciais e não essenciais
Prazo: Até 12 semanas de estudo
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Coleta do perfil de aminoácidos séricos de aminoácidos essenciais e não essenciais para identificar uma mudança pré-pós para analisar o efeito dos aminoácidos sobre os marcadores de inflamação que serão avaliados por LC/MS.
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Até 12 semanas de estudo
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Pontuação de Inflamação por Desnutrição
Prazo: Até 12 semanas de estudo
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Avaliação da desnutrição no início e pós-intervenção para determinar o estado nutricional.
Há um total de 10 perguntas que os participantes irão responder.
As pontuações variam de 0 a 3 para cada pergunta.
Uma pontuação de 0 indica normal, enquanto uma pontuação de 30 indica desnutrição grave.
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Até 12 semanas de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202101921
- OCR41389 (Outro identificador: UF OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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