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Il supplemento orale ad alto contenuto proteico migliora il tasso catabolico proteico normalizzato e i marcatori di infiammazione

21 novembre 2023 aggiornato da: Jeanette Andrade, University of Florida
I ricercatori propongono di determinare l'impatto delle bevande ad alto contenuto proteico sullo stato proteico e sui marcatori di infiammazione tra i pazienti con CKD sottoposti a emodialisi. Verrà utilizzato uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco di 12 settimane in cui i partecipanti (n = 22) consumeranno un integratore ad alto contenuto proteico da 4 once con siero di latte (20 g di proteine ​​totali) o soia (20 g di proteine ​​totali). Gli esiti di interesse includono l'azoto ureico sierico ei marcatori di infiammazione (CRP e IL-6). I risultati contribuiranno al divario di conoscenza riguardante l'effetto dei diversi tipi di proteine ​​nelle popolazioni di CKD che può essere tradotto nello sviluppo di integratori a prezzi accessibili per prevenire la malnutrizione negli adulti con malattie non trasmissibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jeanette M Andrade, PhD
  • Numero di telefono: 3522943975
  • Email: jandrade1@ufl.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • diagnosticato con CKD stadio 5 per almeno 3 mesi prima della data di inizio della sperimentazione
  • 3 sedute di emodialisi a settimana per almeno tre mesi prima della data di inizio della sperimentazione
  • Tutti i partecipanti hanno la possibilità di fornire il consenso informato firmato
  • non sono stati diagnosticati di recente
  • non presenti con infezione sintomatica di COVID-19
  • non hanno restrizioni dietetiche
  • nessuna allergia alimentare
  • nessuna difficoltà di masticazione/deglutizione

Criteri di esclusione:

  • Stadi del paziente CKD 1-4.
  • Paziente con insufficienza renale cronica sottoposto a emodialisi peritoneale.
  • In isolamento a causa di COVID-19 o altra malattia infettiva
  • Adulti in gravidanza e/o in allattamento per la durata dello studio.
  • Qualsiasi altra malattia renale autoimmune o altro.
  • Utilizzo di altri IP entro 3 mesi prima dello screening di ammissibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isolato di proteine ​​del siero di latte
I partecipanti riceveranno 120 ml di isolato di proteine ​​del siero di latte (per un totale di 20 g di proteine) da consumare 3 volte a settimana dopo il trattamento di dialisi per 4 settimane.
Integratore alimentare: Isolato di proteine ​​del siero di latte
I partecipanti riceveranno 120 ml di isolato di proteine ​​del siero di latte (per un totale di 20 g di proteine) da consumare 3 volte a settimana dopo il trattamento di dialisi per 4 settimane.
Sperimentale: Proteine ​​isolate della soia
I partecipanti riceveranno 120 ml di isolato proteico di soia (per un totale di 20 g di proteine) da consumare 3 volte a settimana dopo il trattamento di dialisi per 4 settimane.
Integratore alimentare: Proteine ​​isolate della soia
I partecipanti riceveranno 120 ml di isolato proteico di soia (per un totale di 20 g di proteine) da consumare 3 volte a settimana dopo il trattamento di dialisi per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane di studio
Raccolta di proteine ​​​​C-reattive sieriche per identificare un cambiamento da pre-post per analizzare l'effetto che gli isolati proteici avevano sui marcatori di infiammazione.
Fino a 12 settimane di studio
IL-6
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane di studio
Raccolta di siero IL-6 per identificare un cambiamento da pre-post per analizzare l'effetto che gli isolati proteici avevano sui marcatori di infiammazione.
Fino a 12 settimane di studio
Tasso catabolico proteico normalizzato
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane di studio
Analisi di nPCR per identificare un cambiamento da pre-post per analizzare l'effetto che gli isolati proteici hanno avuto su nPCR.
Fino a 12 settimane di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Isoflavoni - Valori sierici di Genistina e Daidzin
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane di studio
Raccolta di isoflavoni sierici (genistina e daidzin) per identificare un cambiamento da pre-post per analizzare l'effetto dell'isolato proteico di soia sui marcatori di infiammazione che saranno valutati tramite HPLC.
Fino a 12 settimane di studio
Tossine uremiche - siero p-cresolo solfato e indossilsolfato
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane di studio
Raccolta di tossine uremiche sieriche (p-cresolo solfato e indossil solfato) per identificare un cambiamento da pre-post per analizzare l'effetto dell'isolato proteico di soia sui marcatori di infiammazione che sarà valutato tramite LC/MS.
Fino a 12 settimane di studio
Siero Profili aminoacidici di aminoacidi essenziali e non essenziali
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane di studio
Raccolta del profilo di aminoacidi sierici di aminoacidi essenziali e non essenziali per identificare un cambiamento da pre-post per analizzare l'effetto che gli aminoacidi hanno avuto sui marcatori di infiammazione che saranno valutati tramite LC/MS.
Fino a 12 settimane di studio
Punteggio di infiammazione della malnutrizione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane di studio
Valutazione della malnutrizione al basale e post-intervento per determinare lo stato nutrizionale. Ci sono un totale di 10 domande a cui i partecipanti risponderanno. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 3 per ogni domanda. Un punteggio di 0 indica normale mentre un punteggio di 30 indica una grave malnutrizione.
Fino a 12 settimane di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202101921
  • OCR41389 (Altro identificatore: UF OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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