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Orales Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Proteingehalt verbessert die normalisierte Proteinabbaurate und Entzündungsmarker

7. Juni 2024 aktualisiert von: University of Florida
Die Forscher schlagen vor, den Einfluss proteinreicher Getränke auf den Proteinstatus und Entzündungsmarker bei CKD-Patienten zu bestimmen, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Es wird eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie durchgeführt, in der die Teilnehmer (n = 22) ein 4-Unzen-Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Proteingehalt entweder mit Molke (20 g Gesamtprotein) oder Soja (20 g Gesamtprotein) zu sich nehmen. Zu den interessanten Ergebnissen gehören Serum-Harnstoff-Stickstoff und Entzündungsmarker (CRP und IL-6). Die Ergebnisse werden zur Wissenslücke bezüglich der Wirkung verschiedener Proteintypen in CNE-Populationen beitragen, die in die Entwicklung erschwinglicher Nahrungsergänzungsmittel zur Vorbeugung von Mangelernährung bei Erwachsenen mit nicht übertragbaren Krankheiten umgesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie mit CKD im Stadium 5 diagnostiziert wurde
  • 3 Hämodialysesitzungen pro Woche für mindestens drei Monate vor Beginn der Studie
  • Alle Teilnehmer haben die Möglichkeit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • wurden nicht neu diagnostiziert
  • nicht vorhanden bei einer symptomatischen Infektion mit COVID-19
  • haben keine diätetische Einschränkung
  • keine Nahrungsmittelallergien
  • keine Kau-/Schluckbeschwerden

Ausschlusskriterien:

  • CNE-Patienten Stadien 1-4.
  • CKD-Patient, der sich einer Peritoneal-Hämodialyse unterzieht.
  • In Isolation aufgrund von COVID-19 oder einer anderen Infektionskrankheit
  • Schwangere und/oder stillende Erwachsene für die Dauer der Studie.
  • Jede andere autoimmune oder andere Nierenerkrankung.
  • Nutzung von anderem IP innerhalb von 3 Monaten vor der Berechtigungsprüfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Molkenproteinisolat
Die Teilnehmer erhalten 120 ml Molkenproteinisolat (insgesamt 20 g Protein) zum Verzehr 3x/Woche nach der Dialysebehandlung für 4 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenproteinisolat
Die Teilnehmer erhalten 120 ml Molkenproteinisolat (insgesamt 20 g Protein) zum Verzehr 3x/Woche nach der Dialysebehandlung für 4 Wochen.
Experimental: Sojaproteinisolat
Die Teilnehmer erhalten 120 ml Sojaproteinisolat (insgesamt 20 g Protein) zum Verzehr 3x/Woche nach der Dialysebehandlung für 4 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaproteinisolat
Die Teilnehmer erhalten 120 ml Sojaproteinisolat (insgesamt 20 g Protein) zum Verzehr 3x/Woche nach der Dialysebehandlung für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen der Studie
Sammlung von Serum-C-reaktivem Protein zur Identifizierung einer Veränderung von Prä-Post zur Analyse der Wirkung von Proteinisolaten auf Entzündungsmarker.
Bis zu 12 Wochen der Studie
IL-6
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen der Studie
Sammlung von Serum-IL-6 zur Identifizierung einer Veränderung von Prä-Post zur Analyse der Wirkung von Proteinisolaten auf Entzündungsmarker.
Bis zu 12 Wochen der Studie
Normalisierte Proteinabbaurate
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen der Studie
Analyse von nPCR, um eine Veränderung von Prä-Post zu identifizieren, um die Wirkung von Proteinisolaten auf nPCR zu analysieren.
Bis zu 12 Wochen der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isoflavone - Serumwerte von Genistin und Daidzin
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen der Studie
Sammlung von Serum-Isoflavonen (Genistin und Daidzin), um eine Veränderung von vor und nach der Analyse der Wirkung von Sojaproteinisolat auf Entzündungsmarker zu identifizieren, die mittels HPLC bewertet werden.
Bis zu 12 Wochen der Studie
Urämische Toxine - Serum-p-Kresolsulfat und Indoxylsulfat
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen der Studie
Sammlung von urämischen Toxinen im Serum (p-Kresolsulfat und Indoxylsulfat) zur Identifizierung einer Veränderung von vor-nach zur Analyse der Wirkung von Sojaproteinisolat auf Entzündungsmarker, die mittels LC/MS bewertet werden.
Bis zu 12 Wochen der Studie
Serum-Aminosäureprofile von essentiellen und nicht-essentiellen Aminosäuren
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen der Studie
Sammlung des Aminosäureprofils von essentiellen und nicht-essentiellen Aminosäuren im Serum, um eine Veränderung von prä-post zu identifizieren, um die Wirkung von Aminosäuren auf Entzündungsmarker zu analysieren, die mittels LC/MS bewertet werden.
Bis zu 12 Wochen der Studie
Unterernährungs-Entzündungs-Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen der Studie
Beurteilung der Mangelernährung zu Studienbeginn und nach der Intervention zur Bestimmung des Ernährungszustands. Es gibt insgesamt 10 Fragen, die die Teilnehmer beantworten werden. Die Punktzahlen reichen von so niedrig wie 0 bis so hoch wie 3 für jede Frage. Ein Wert von 0 bedeutet normal, während ein Wert von 30 schwere Mangelernährung anzeigt.
Bis zu 12 Wochen der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202101921
  • OCR41389 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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