Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højprotein oralt tilskud forbedrer normaliseret proteinkatabolisk hastighed og inflammationsmarkører

7. juni 2024 opdateret af: University of Florida
Efterforskerne foreslår at bestemme virkningen af ​​højproteindrikke på proteinstatus og inflammationsmarkører blandt CKD-patienter, der gennemgår hæmodialyse. Et 12-ugers dobbeltblindt randomiseret cross-over forsøg vil blive brugt, hvor deltagerne (n=22) vil indtage et 4-ounce højt proteintilskud med enten valle (20 g totalt protein) eller soja (20 g totalt protein). Resultater af interesse inkluderer serumurinstofnitrogen og inflammationsmarkører (CRP og IL-6). Resultaterne vil bidrage til videnskløften vedrørende effekten af ​​forskellige proteintyper i CKD-populationer, som kan oversættes til udviklingen af ​​overkommelige kosttilskud til forebyggelse af underernæring hos voksne med ikke-smitsomme sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • diagnosticeret med stadium 5 CKD i mindst 3 måneder før startdatoen for forsøget
  • 3 sessioner hæmodialyse om ugen i mindst tre måneder før startdatoen for forsøget
  • Alle deltagere har mulighed for at give underskrevet informeret samtykke
  • ikke er blevet nydiagnosticeret
  • ikke til stede med symptomatisk infektion af COVID-19
  • har ingen diætrestriktioner
  • ingen fødevareallergi
  • ingen tygge-/synkebesvær

Ekskluderingskriterier:

  • CKD-patient stadier 1-4.
  • CKD-patient, der gennemgår peritoneal hæmodialyse.
  • Isoleret på grund af COVID-19 eller anden smitsom sygdom
  • Voksen gravid og/eller ammende i hele undersøgelsens varighed.
  • Enhver anden autoimmun nyresygdom eller andet.
  • Brug af anden IP inden for 3 måneder før berettigelsesscreeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Valleproteinisolat
Deltagerne vil modtage 120 ml valleproteinisolat (i alt 20 g protein) til at indtage 3 gange om ugen efter dialysebehandling i 4 uger.
Kosttilskud: Valleproteinisolat
Deltagerne vil modtage 120 ml valleproteinisolat (i alt 20 g protein) til at indtage 3 gange om ugen efter dialysebehandling i 4 uger.
Eksperimentel: Sojaproteinisolat
Deltagerne vil modtage 120 ml sojaproteinisolat (i alt 20 g protein) til at indtage 3 gange om ugen efter dialysebehandling i 4 uger.
Kosttilskud: Sojaproteinisolat
Deltagerne vil modtage 120 ml sojaproteinisolat (i alt 20 g protein) til at indtage 3 gange om ugen efter dialysebehandling i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: Op til 12 uger af undersøgelsen
Indsamling af serum C-reaktivt protein for at identificere en ændring fra pre-post til at analysere effekten proteinisolater havde på inflammationsmarkører.
Op til 12 uger af undersøgelsen
IL-6
Tidsramme: Op til 12 uger af undersøgelsen
Indsamling af serum IL-6 for at identificere en ændring fra pre-post til at analysere effekten proteinisolater havde på inflammationsmarkører.
Op til 12 uger af undersøgelsen
Normaliseret protein katabolisk hastighed
Tidsramme: Op til 12 uger af undersøgelsen
Analyse af nPCR for at identificere en ændring fra pre-post til at analysere effekten proteinisolater havde på nPCR.
Op til 12 uger af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isoflavoner - Serumværdier af Genistin og Daidzin
Tidsramme: Op til 12 uger af undersøgelsen
Indsamling af serumisoflavoner (genistin og daidzin) for at identificere en ændring fra pre-post til at analysere effekten sojaproteinisolat havde på inflammationsmarkører, som vil blive vurderet via HPLC.
Op til 12 uger af undersøgelsen
Uræmiske toksiner - serum p-cresol sulfat og indoxyl sulfat
Tidsramme: Op til 12 uger af undersøgelsen
Indsamling af serum uremiske toksiner (p-cresolsulfat og indoxylsulfat) for at identificere en ændring fra pre-post til at analysere effekten sojaproteinisolat havde på inflammationsmarkører, der vil blive vurderet via LC/MS.
Op til 12 uger af undersøgelsen
Serum Aminosyreprofiler af essentielle og ikke-essentielle aminosyrer
Tidsramme: Op til 12 uger af undersøgelsen
Indsamling af serumaminosyreprofil af essentielle og ikke-essentielle aminosyrer for at identificere en ændring fra pre-post til at analysere effekten aminosyrer havde på inflammationsmarkører, der vil blive vurderet via LC/MS.
Op til 12 uger af undersøgelsen
Underernæring Inflammation Score
Tidsramme: Op til 12 uger af undersøgelsen
Vurdering af underernæring ved baseline og post-intervention for at bestemme ernæringsstatus. Der er i alt 10 spørgsmål, som deltagerne vil besvare. Score er fra så lave som 0 til så høje for 3 for hvert spørgsmål. En score på 0 indikerer normal, mens en score på 30 indikerer alvorlig underernæring.
Op til 12 uger af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202101921
  • OCR41389 (Anden identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med Valleproteinisolat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner