Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная добавка с высоким содержанием белка улучшает нормализованную скорость катаболизма белка и маркеры воспаления

7 июня 2024 г. обновлено: University of Florida
Исследователи предлагают определить влияние напитков с высоким содержанием белка на белковый статус и маркеры воспаления у пациентов с ХБП, находящихся на гемодиализе. Будет использовано 12-недельное двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование, в котором участники (n = 22) будут потреблять 4 унции высокобелковой добавки с сывороткой (20 г общего белка) или соей (20 г общего белка). Интересующие результаты включают азот мочевины сыворотки и маркеры воспаления (CRP и IL-6). Полученные данные восполнят пробел в знаниях о влиянии различных типов белков на популяции с ХБП, что может быть использовано для разработки доступных пищевых добавок для предотвращения недоедания у взрослых с неинфекционными заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • диагноз ХБП 5 стадии не менее чем за 3 месяца до даты начала исследования
  • 3 сеанса гемодиализа в неделю в течение как минимум трех месяцев до даты начала исследования
  • Все участники имеют возможность предоставить подписанное информированное согласие
  • не были впервые диагностированы
  • нет с симптоматической инфекцией COVID-19
  • не имеют ограничений в питании
  • отсутствие пищевой аллергии
  • нет проблем с жеванием/глотанием

Критерий исключения:

  • Пациент с ХБП 1-4 стадии.
  • Пациент с ХБП на перитонеальном гемодиализе.
  • В изоляции из-за COVID-19 или другого инфекционного заболевания
  • Взрослые беременные и/или кормящие грудью на время исследования.
  • Любое другое заболевание почек аутоиммунного или иного характера.
  • Использование другой ИС в течение 3 месяцев до проверки на соответствие требованиям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Изолят сывороточного протеина
Участники получат 120 мл изолята сывороточного белка (всего 20 г белка) для приема 3 раза в неделю после диализа в течение 4 недель.
Диетическая добавка: Изолят сывороточного протеина
Участники получат 120 мл изолята сывороточного белка (всего 20 г белка) для приема 3 раза в неделю после диализа в течение 4 недель.
Экспериментальный: Изолят соевого белка
Участники получат 120 мл изолята соевого белка (всего 20 г белка) для употребления 3 раза в неделю после лечения диализом в течение 4 недель.
Диетическая добавка: Изолят соевого белка
Участники получат 120 мл изолята соевого белка (всего 20 г белка) для употребления 3 раза в неделю после лечения диализом в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реактивный белок
Временное ограничение: До 12 недель исследования
Сбор сывороточного С-реактивного белка для выявления изменений по сравнению с данными до и после анализа для анализа влияния белковых изолятов на маркеры воспаления.
До 12 недель исследования
Ил-6
Временное ограничение: До 12 недель исследования
Сбор сывороточного IL-6 для выявления изменений по сравнению с данными до и после анализа для анализа влияния белковых изолятов на маркеры воспаления.
До 12 недель исследования
Нормализованная скорость катаболизма белка
Временное ограничение: До 12 недель исследования
Анализ нПЦР для выявления изменений по сравнению с пре-пост-анализом для анализа влияния белковых изолятов на нПЦР.
До 12 недель исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изофлавоны - сывороточные значения генистина и даидзина
Временное ограничение: До 12 недель исследования
Сбор изофлавонов сыворотки (генистин и даидзин) для выявления изменений по сравнению с данными до и после анализа для анализа влияния изолята соевого белка на маркеры воспаления, которое будет оцениваться с помощью ВЭЖХ.
До 12 недель исследования
Уремические токсины – п-крезолсульфат и индоксилсульфат сыворотки.
Временное ограничение: До 12 недель исследования
Сбор уремических токсинов в сыворотке (п-крезолсульфат и индоксилсульфат) для выявления изменений по сравнению с предварительным и последующим анализом влияния изолята соевого белка на маркеры воспаления, которое будет оцениваться с помощью ЖХ/МС.
До 12 недель исследования
Аминокислотный профиль незаменимых и заменимых аминокислот в сыворотке крови
Временное ограничение: До 12 недель исследования
Сбор аминокислотного профиля незаменимых и заменимых аминокислот в сыворотке для выявления изменений по сравнению с данными до и после анализа для анализа влияния аминокислот на маркеры воспаления, которое будет оцениваться с помощью ЖХ/МС.
До 12 недель исследования
Оценка воспаления при недоедании
Временное ограничение: До 12 недель исследования
Оценка недоедания на исходном уровне и после вмешательства для определения нутритивного статуса. Всего участникам предстоит ответить на 10 вопросов. Оценки выставляются от 0 до 3 баллов за каждый вопрос. Оценка 0 указывает на нормальное состояние, тогда как оценка 30 указывает на тяжелое недоедание.
До 12 недель исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202101921
  • OCR41389 (Другой идентификатор: UF OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться