El suplemento oral rico en proteínas mejora la tasa catabólica normalizada de proteínas y los marcadores de inflamación
7 de junio de 2024 actualizado por: University of Florida
Los investigadores proponen determinar el impacto de las bebidas ricas en proteínas sobre el estado proteico y los marcadores de inflamación entre los pacientes con ERC sometidos a hemodiálisis.
Se utilizará un ensayo cruzado aleatorizado doble ciego de 12 semanas en el que los participantes (n = 22) consumirán un suplemento alto en proteínas de 4 onzas con suero de leche (20 g de proteína total) o soya (20 g de proteína total).
Los resultados de interés incluyen nitrógeno ureico sérico y marcadores de inflamación (PCR e IL-6).
Los hallazgos contribuirán a la brecha de conocimiento sobre el efecto de los diferentes tipos de proteínas en las poblaciones con ERC, lo que puede traducirse en el desarrollo de suplementos asequibles para prevenir la desnutrición en adultos con enfermedades no transmisibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- diagnosticado con ERC en etapa 5 durante al menos 3 meses antes de la fecha de inicio del ensayo
- 3 sesiones de hemodiálisis por semana durante al menos tres meses antes de la fecha de inicio del ensayo
- Todos los participantes tienen la capacidad de proporcionar un consentimiento informado firmado.
- no han sido diagnosticados recientemente
- no presente con infección sintomática de COVID-19
- no tener restricción dietética
- sin alergias alimentarias
- sin dificultades para masticar/tragar
Criterio de exclusión:
- Paciente con ERC estadios 1-4.
- Paciente con ERC en hemodiálisis peritoneal.
- En aislamiento debido a COVID-19 u otra enfermedad infecciosa
- Adultos embarazadas y/o lactantes durante la duración del estudio.
- Cualquier otra enfermedad renal autoinmune o de otro tipo.
- Uso de otra propiedad intelectual dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación de elegibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aislado de proteína de suero
Los participantes recibirán 120 ml de aislado de proteína de suero (un total de 20 g de proteína) para consumir 3 veces por semana después del tratamiento de diálisis durante 4 semanas.
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Los participantes recibirán 120 ml de aislado de proteína de suero (un total de 20 g de proteína) para consumir 3 veces por semana después del tratamiento de diálisis durante 4 semanas.
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Experimental: Aislado de proteína de soja
Los participantes recibirán 120 ml de aislado de proteína de soya (un total de 20 g de proteína) para consumir 3 veces por semana después del tratamiento de diálisis durante 4 semanas.
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Los participantes recibirán 120 ml de aislado de proteína de soya (un total de 20 g de proteína) para consumir 3 veces por semana después del tratamiento de diálisis durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas del estudio
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Recolección de proteína C reactiva sérica para identificar un cambio de pre-post para analizar el efecto que tenían los aislados de proteína en los marcadores de inflamación.
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Hasta 12 semanas del estudio
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IL-6
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas del estudio
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Recolección de IL-6 sérica para identificar un cambio de pre-post para analizar el efecto que tenían los aislados de proteína en los marcadores de inflamación.
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Hasta 12 semanas del estudio
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Tasa catabólica de proteínas normalizada
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas del estudio
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Análisis de nPCR para identificar un cambio de pre-post para analizar el efecto que tenían los aislados de proteínas en nPCR.
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Hasta 12 semanas del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Isoflavonas - Valores séricos de Genistin y Daidzin
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas del estudio
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Recolección de isoflavonas séricas (genistina y daidzina) para identificar un cambio de pre-post para analizar el efecto que tuvo el aislado de proteína de soja en los marcadores de inflamación que se evaluarán mediante HPLC.
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Hasta 12 semanas del estudio
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Toxinas urémicas: sulfato de p-cresol sérico y sulfato de indoxilo
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas del estudio
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Recolección de toxinas urémicas séricas (sulfato de p-cresol y sulfato de indoxil) para identificar un cambio de pre-post para analizar el efecto que tuvo el aislado de proteína de soja en los marcadores de inflamación que se evaluarán mediante LC/MS.
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Hasta 12 semanas del estudio
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Perfiles séricos de aminoácidos de aminoácidos esenciales y no esenciales
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas del estudio
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Recolección del perfil de aminoácidos séricos de aminoácidos esenciales y no esenciales para identificar un cambio de pre-post para analizar el efecto que tuvieron los aminoácidos en los marcadores de inflamación que se evaluarán a través de LC/MS.
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Hasta 12 semanas del estudio
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Puntaje de inflamación de desnutrición
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas del estudio
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Evaluación de la desnutrición al inicio y después de la intervención para determinar el estado nutricional.
Hay un total de 10 preguntas que los participantes responderán.
Las puntuaciones van desde 0 hasta 3 para cada pregunta.
Una puntuación de 0 indica normal, mientras que una puntuación de 30 indica desnutrición grave.
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Hasta 12 semanas del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Inflamación
Otros números de identificación del estudio
- IRB202101921
- OCR41389 (Otro identificador: UF OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .