Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwitrijk oraal supplement verbetert de genormaliseerde eiwitkatabole snelheid en ontstekingsmarkers

21 november 2023 bijgewerkt door: Jeanette Andrade, University of Florida
De onderzoekers stellen voor om de impact van eiwitrijke dranken op de eiwitstatus en ontstekingsmarkers te bepalen bij CKD-patiënten die hemodialyse ondergaan. Er zal een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over-studie van 12 weken worden gebruikt waarin deelnemers (n=22) een 4-ounce eiwitrijk supplement zullen consumeren met ofwel wei (20 g totaal eiwit) of soja (20 g totaal eiwit). Uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer serumureumstikstof en ontstekingsmarkers (CRP en IL-6). De bevindingen zullen bijdragen aan de kennislacune met betrekking tot het effect van verschillende eiwittypen in CKD-populaties, wat kan worden vertaald naar de ontwikkeling van betaalbare supplementen om ondervoeding bij volwassenen met niet-overdraagbare ziekten te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • gediagnosticeerd met stadium 5 CKD gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de startdatum van het onderzoek
  • 3 hemodialysesessies per week gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de startdatum van het onderzoek
  • Alle deelnemers hebben de mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • niet nieuw gediagnosticeerd
  • niet aanwezig met symptomatische infectie van COVID-19
  • hebben geen dieetbeperkingen
  • geen voedselallergieën
  • geen kauw-/slikproblemen

Uitsluitingscriteria:

  • CKD-patiënt stadia 1-4.
  • CKD-patiënt die peritoneale hemodialyse ondergaat.
  • In isolatie vanwege COVID-19 of een andere besmettelijke ziekte
  • Volwassene die zwanger is en/of borstvoeding geeft tijdens de duur van het onderzoek.
  • Elke andere auto-immuunziekte van de nieren of anderszins.
  • Gebruik van andere IP binnen 3 maanden voorafgaand aan de geschiktheidsscreening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Whey eiwit isolaat
Deelnemers krijgen 120 ml wei-eiwitisolaat (in totaal 20 g eiwit) om 3x/week te consumeren na een dialysebehandeling gedurende 4 weken.
Voedingssupplement: Whey eiwit isolaat
Deelnemers krijgen 120 ml wei-eiwitisolaat (in totaal 20 g eiwit) om 3x/week te consumeren na een dialysebehandeling gedurende 4 weken.
Experimenteel: Soja eiwit isolaat
Deelnemers krijgen 120 ml soja-eiwitisolaat (in totaal 20 g eiwit) om 3x/week te consumeren na een dialysebehandeling gedurende 4 weken.
Voedingssupplement: Soja eiwit isolaat
Deelnemers krijgen 120 ml soja-eiwitisolaat (in totaal 20 g eiwit) om 3x/week te consumeren na een dialysebehandeling gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Tot 12 weken van de studie
Verzameling van serum C-reactief proteïne om een ​​verandering ten opzichte van pre-post te identificeren om het effect van eiwitisolaten op ontstekingsmarkers te analyseren.
Tot 12 weken van de studie
IL-6
Tijdsspanne: Tot 12 weken van de studie
Verzameling van serum IL-6 om een ​​verandering ten opzichte van pre-post te identificeren om het effect van eiwitisolaten op ontstekingsmarkers te analyseren.
Tot 12 weken van de studie
Genormaliseerde eiwitkatabolische snelheid
Tijdsspanne: Tot 12 weken van de studie
Analyse van nPCR om een ​​verandering ten opzichte van pre-post te identificeren om het effect van eiwitisolaten op nPCR te analyseren.
Tot 12 weken van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isoflavonen - Serumwaarden van Genistin en Daidzin
Tijdsspanne: Tot 12 weken van de studie
Verzameling van serumisoflavonen (genistine en daidzin) om een ​​verandering ten opzichte van pre-post te identificeren om het effect te analyseren dat soja-eiwitisolaat had op ontstekingsmarkers die zullen worden beoordeeld via HPLC.
Tot 12 weken van de studie
Uremische toxines - serum p-cresolsulfaat en indoxylsulfaat
Tijdsspanne: Tot 12 weken van de studie
Verzameling van serumuremische toxines (p-cresolsulfaat en indoxylsulfaat) om een ​​verandering ten opzichte van pre-post te identificeren om het effect te analyseren dat soja-eiwitisolaat had op ontstekingsmarkers die zullen worden beoordeeld via LC/MS.
Tot 12 weken van de studie
Serum Aminozuurprofielen van essentiële en niet-essentiële aminozuren
Tijdsspanne: Tot 12 weken van de studie
Verzameling van serum-aminozuurprofielen van essentiële en niet-essentiële aminozuren om een ​​verandering ten opzichte van pre-post te identificeren om het effect van aminozuren op ontstekingsmarkers te analyseren dat zal worden beoordeeld via LC/MS.
Tot 12 weken van de studie
Ondervoeding Ontstekingsscore
Tijdsspanne: Tot 12 weken van de studie
Beoordeling van ondervoeding bij aanvang en na de interventie om de voedingsstatus te bepalen. Er zijn in totaal 10 vragen die de deelnemers zullen beantwoorden. Scores zijn van zo laag als 0 tot zo hoog voor 3 voor elke vraag. Een score van 0 duidt op normaal, terwijl een score van 30 duidt op ernstige ondervoeding.
Tot 12 weken van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202101921
  • OCR41389 (Andere identificatie: UF OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Klinische onderzoeken op Whey eiwit isolaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren