Høyprotein oralt tilskudd forbedrer normalisert proteinkatabolisk hastighet og betennelsesmarkører
7. juni 2024 oppdatert av: University of Florida
Etterforskerne foreslår å bestemme virkningen av høyproteindrikker på proteinstatus og betennelsesmarkører blant CKD-pasienter som gjennomgår hemodialyse.
En 12-ukers dobbeltblind randomisert cross-over-forsøk vil bli brukt der deltakerne (n=22) vil innta et 4-ounce høyproteintilskudd med enten myse (20 g totalt protein) eller soya (20 g totalt protein).
Utfall av interesse inkluderer serum urea nitrogen og inflammasjonsmarkører (CRP og IL-6).
Funnene vil bidra til kunnskapsgapet om effekten av ulike proteintyper i CKD-populasjoner som kan oversettes til utvikling av rimelige kosttilskudd for å forebygge underernæring hos voksne med ikke-smittsomme sykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- diagnostisert med stadium 5 CKD i minst 3 måneder før startdatoen for forsøket
- 3 økter med hemodialyse per uke i minst tre måneder før startdatoen for forsøket
- Alle deltakere har muligheten til å gi signert informert samtykke
- har ikke fått ny diagnose
- ikke tilstede med symptomatisk infeksjon av COVID-19
- har ingen kostholdsbegrensninger
- ingen matallergier
- ingen tygge-/svelgevansker
Ekskluderingskriterier:
- CKD-pasient stadier 1-4.
- CKD-pasient som gjennomgår peritoneal hemodialyse.
- Isolert på grunn av COVID-19 eller annen smittsom sykdom
- Voksen gravid og/eller ammende i løpet av studien.
- Enhver annen autoimmun nyresykdom eller på annen måte.
- Bruk av annen IP innen 3 måneder før kvalifikasjonsscreeningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Whey protein isolat
Deltakerne vil motta 120 ml myseproteinisolat (totalt 20 g protein) som skal inntas 3 ganger i uken etter dialysebehandling i 4 uker.
|
Deltakerne vil motta 120 ml myseproteinisolat (totalt 20 g protein) som skal inntas 3 ganger i uken etter dialysebehandling i 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Soyaproteinisolat
Deltakerne vil motta 120 ml soyaproteinisolat (totalt 20 g protein) for å innta 3 ganger i uken etter dialysebehandling i 4 uker.
|
Deltakerne vil motta 120 ml soyaproteinisolat (totalt 20 g protein) for å innta 3 ganger i uken etter dialysebehandling i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Inntil 12 uker av studien
|
Innsamling av serum C-reaktivt protein for å identifisere en endring fra pre-post for å analysere effekten proteinisolater hadde på betennelsesmarkører.
|
Inntil 12 uker av studien
|
|
IL-6
Tidsramme: Inntil 12 uker av studien
|
Innsamling av serum IL-6 for å identifisere en endring fra pre-post for å analysere effekten proteinisolater hadde på betennelsesmarkører.
|
Inntil 12 uker av studien
|
|
Normalisert proteinkatabolisk hastighet
Tidsramme: Inntil 12 uker av studien
|
Analyse av nPCR for å identifisere en endring fra pre-post til å analysere effekten proteinisolater hadde på nPCR.
|
Inntil 12 uker av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isoflavoner - Serumverdier av Genistin og Daidzin
Tidsramme: Inntil 12 uker av studien
|
Innsamling av serumisoflavoner (genistin og daidzin) for å identifisere en endring fra pre-post til å analysere effekten soyaproteinisolat hadde på betennelsesmarkører som vil bli vurdert via HPLC.
|
Inntil 12 uker av studien
|
|
Uremiske toksiner - serum p-kresolsulfat og indoksylsulfat
Tidsramme: Inntil 12 uker av studien
|
Innsamling av serum uremiske toksiner (p-kresolsulfat og indoksylsulfat) for å identifisere en endring fra pre-post for å analysere effekten soyaproteinisolat hadde på betennelsesmarkører som vil bli vurdert via LC/MS.
|
Inntil 12 uker av studien
|
|
Serum Aminosyreprofiler av essensielle og ikke-essensielle aminosyrer
Tidsramme: Inntil 12 uker av studien
|
Innsamling av serumaminosyreprofil av essensielle og ikke-essensielle aminosyrer for å identifisere en endring fra pre-post til å analysere effekten aminosyrer hadde på inflammasjonsmarkører som vil bli vurdert via LC/MS.
|
Inntil 12 uker av studien
|
|
Underernæring Inflammasjon Score
Tidsramme: Inntil 12 uker av studien
|
Vurdering av underernæring ved baseline og etter intervensjon for å bestemme ernæringsstatus.
Det er totalt 10 spørsmål som deltakerne skal svare på.
Poengene er fra så lave som 0 til så høye for 3 for hvert spørsmål.
En score på 0 indikerer normal, mens en score på 30 indikerer alvorlig underernæring.
|
Inntil 12 uker av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202101921
- OCR41389 (Annen identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .