Runsaasti proteiinia sisältävä oraalinen lisäravinne parantaa normalisoitua proteiinin katabolista nopeutta ja tulehdusmerkkejä
perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Florida
Tutkijat ehdottavat, että määritetään runsaasti proteiinia sisältävien juomien vaikutus proteiinien tilaan ja tulehdusmarkkereihin hemodialyysihoitoa saavien kroonista munuaistautipotilaiden keskuudessa.
Käytetään 12 viikkoa kestävää kaksoissokkoutettua satunnaistettua cross-over-tutkimusta, jossa osallistujat (n = 22) kuluttavat 4 unssia runsaasti proteiinia sisältävää lisäravintoa, jossa on joko heraa (kokonaisproteiinia 20 g) tai soijaa (kokonaisproteiinia 20 g).
Kiinnostavia tuloksia ovat seerumin ureatyppi ja tulehdusmarkkerit (CRP ja IL-6).
Löydökset lisäävät tietovajetta eri proteiinityyppien vaikutuksesta kroonisesti kroonisesti tautipopulaatioihin, mikä voidaan kääntää kohtuuhintaisten lisäravinteiden kehittämiseen aliravitsemuksen ehkäisemiseksi ei-tarttuvia sairauksia sairastavilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- joilla on diagnosoitu vaiheen 5 CKD vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamispäivää
- 3 hemodialyysikertaa viikossa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen kokeen alkamispäivää
- Kaikilla osallistujilla on mahdollisuus antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus
- ei ole juuri diagnosoitu
- ei esiinny oireisen COVID-19-infektion yhteydessä
- ei ole ruokavaliorajoituksia
- ei ruoka-aineallergioita
- ei pureskelu-/nielemisvaikeuksia
Poissulkemiskriteerit:
- CKD-potilasvaiheet 1-4.
- CKD-potilas, joka saa peritoneaalisen hemodialyysin.
- Eristettynä COVID-19:n tai muun tartuntataudin vuoksi
- Aikuiset raskaana olevat ja/tai imettävät koko tutkimuksen ajan.
- Mikä tahansa muu autoimmuunisairaus tai muu munuaissairaus.
- Muun IP:n käyttö 3 kuukauden sisällä ennen kelpoisuusselvitystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Heraproteiini-isolaatti
Osallistujat saavat 120 ml heraproteiini-isolaattia (yhteensä 20 g proteiinia) nautittavaksi 3x/viikko dialyysihoidon jälkeen 4 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat 120 ml heraproteiini-isolaattia (yhteensä 20 g proteiinia) nautittavaksi 3x/viikko dialyysihoidon jälkeen 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Soijaproteiini-isolaatti
Osallistujat saavat 120 ml soijaproteiini-isolaattia (yhteensä 20 g proteiinia) nautittavaksi 3x/viikko dialyysihoidon jälkeen 4 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat 120 ml soijaproteiini-isolaattia (yhteensä 20 g proteiinia) nautittavaksi 3x/viikko dialyysihoidon jälkeen 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa tutkimusta
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin kerääminen muutoksen tunnistamiseksi ennen postausta, jotta voidaan analysoida proteiini-isolaattien vaikutusta tulehdusmarkkereihin.
|
Enintään 12 viikkoa tutkimusta
|
|
IL-6
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa tutkimusta
|
Seerumin IL-6:n kerääminen, jotta voidaan tunnistaa muutos pre-post -proteiini-isolaattien vaikutuksen analysoimiseksi tulehdusmarkkereihin.
|
Enintään 12 viikkoa tutkimusta
|
|
Normalisoitu proteiinin katabolinen nopeus
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa tutkimusta
|
NPCR:n analyysi muutoksen tunnistamiseksi pre-post-vaiheesta proteiini-isolaattien vaikutuksen analysoimiseksi nPCR:ään.
|
Enintään 12 viikkoa tutkimusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isoflavonit - Genistinin ja Daidzinin seerumiarvot
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa tutkimusta
|
Seerumin isoflavonien (genistiini ja daidsiini) kerääminen, jotta voidaan tunnistaa muutos ennen postausta soijaproteiini-isolaatin vaikutuksen analysoimiseksi tulehdusmarkkereihin, jotka arvioidaan HPLC:llä.
|
Enintään 12 viikkoa tutkimusta
|
|
Ureemiset toksiinit - seerumin p-kresolisulfaatti ja indoksyylisulfaatti
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa tutkimusta
|
Seerumin ureemisten toksiinien (p-kresolisulfaatti ja indoksyylisulfaatti) kerääminen, jotta voidaan tunnistaa muutos pre-post -soijaproteiini-isolaatin vaikutuksesta tulehdusmarkkereihin, jotka arvioidaan LC/MS:n avulla.
|
Enintään 12 viikkoa tutkimusta
|
|
Seerumin välttämättömien ja ei-välttämättömien aminohappojen aminohappoprofiilit
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa tutkimusta
|
Välttämättömien ja ei-välttämättömien aminohappojen seerumin aminohappoprofiilien kokoelma, jotta voidaan tunnistaa muutos pre-post-vaiheesta ja analysoida aminohappojen vaikutusta tulehdusmarkkereihin, jotka arvioidaan LC/MS:n avulla.
|
Enintään 12 viikkoa tutkimusta
|
|
Aliravitsemus-tulehduspisteet
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa tutkimusta
|
Aliravitsemuksen arviointi lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen ravitsemustilan määrittämiseksi.
Osallistujat vastaavat yhteensä 10 kysymykseen.
Jokaisen kysymyksen pisteet ovat niinkin alhaisista 0:sta korkeisiin kuin 3.
Pistemäärä 0 tarkoittaa normaalia, kun taas pistemäärä 30 tarkoittaa vakavaa aliravitsemusta.
|
Enintään 12 viikkoa tutkimusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Tulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202101921
- OCR41389 (Muu tunniste: UF OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .