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Le supplément oral riche en protéines améliore le taux de catabolisme protéique normalisé et les marqueurs d'inflammation

7 juin 2024 mis à jour par: University of Florida
Les chercheurs proposent de déterminer l'impact des boissons riches en protéines sur le statut protéique et les marqueurs de l'inflammation chez les patients atteints d'IRC sous hémodialyse. Un essai croisé randomisé en double aveugle de 12 semaines sera utilisé dans lequel les participants (n = 22) consommeront un supplément riche en protéines de 4 onces avec du lactosérum (20 g de protéines totales) ou du soja (20 g de protéines totales). Les résultats d'intérêt comprennent l'azote uréique sérique et les marqueurs de l'inflammation (CRP et IL-6). Les résultats contribueront au manque de connaissances concernant l'effet de différents types de protéines dans les populations CKD, ce qui peut se traduire par le développement de suppléments abordables pour prévenir la malnutrition chez les adultes atteints de maladies non transmissibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • diagnostiqué avec le stade 5 CKD pendant au moins 3 mois avant la date de début de l'essai
  • 3 séances d'hémodialyse par semaine pendant au moins trois mois avant la date de début de l'essai
  • Tous les participants ont la possibilité de fournir un consentement éclairé signé
  • n'ont pas été nouvellement diagnostiqués
  • non présent avec une infection symptomatique de COVID-19
  • n'avoir aucune restriction alimentaire
  • aucune allergie alimentaire
  • pas de difficultés à mastiquer/avaler

Critère d'exclusion:

  • Stades 1 à 4 des patients atteints d'IRC.
  • Patient CKD subissant une hémodialyse péritonéale.
  • En isolement en raison de la COVID-19 ou d'une autre maladie infectieuse
  • Adulte enceinte et / ou allaitante pendant la durée de l'étude.
  • Toute autre maladie rénale auto-immune ou autre.
  • Utilisation d'une autre propriété intellectuelle dans les 3 mois précédant l'examen d'éligibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Isolat de protéines de lactosérum
Les participants recevront 120 ml d'isolat de protéines de lactosérum (total de 20 g de protéines) à consommer 3x/semaine après un traitement de dialyse pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: Isolat de protéines de lactosérum
Les participants recevront 120 ml d'isolat de protéines de lactosérum (total de 20 g de protéines) à consommer 3x/semaine après un traitement de dialyse pendant 4 semaines.
Expérimental: Isolat de protéines de soja
Les participants recevront 120 ml d'isolat de protéines de soja (total de 20 g de protéines) à consommer 3x/semaine après un traitement de dialyse pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: Isolat de protéines de soja
Les participants recevront 120 ml d'isolat de protéines de soja (total de 20 g de protéines) à consommer 3x/semaine après un traitement de dialyse pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive
Délai: Jusqu'à 12 semaines d'étude
Collecte de protéine C-réactive sérique pour identifier un changement de pré-post pour analyser l'effet des isolats de protéines sur les marqueurs de l'inflammation.
Jusqu'à 12 semaines d'étude
IL-6
Délai: Jusqu'à 12 semaines d'étude
Collecte d'IL-6 sérique pour identifier un changement de pré-post pour analyser l'effet des isolats de protéines sur les marqueurs d'inflammation.
Jusqu'à 12 semaines d'étude
Taux de catabolisme protéique normalisé
Délai: Jusqu'à 12 semaines d'étude
Analyse de la nPCR pour identifier un changement de pré-post pour analyser l'effet des isolats de protéines sur la nPCR.
Jusqu'à 12 semaines d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Isoflavones - Valeurs sériques de Genistin et Daidzin
Délai: Jusqu'à 12 semaines d'étude
Collecte d'isoflavones sériques (génistine et daidzine) pour identifier un changement de pré-post pour analyser l'effet de l'isolat de protéines de soja sur les marqueurs d'inflammation qui seront évalués par HPLC.
Jusqu'à 12 semaines d'étude
Toxines urémiques - sulfate de p-crésol sérique et sulfate d'indoxyle
Délai: Jusqu'à 12 semaines d'étude
Collecte de toxines urémiques sériques (sulfate de p-crésol et sulfate d'indoxyle) pour identifier un changement par rapport au pré-post afin d'analyser l'effet de l'isolat de protéines de soja sur les marqueurs d'inflammation qui seront évalués par LC/MS.
Jusqu'à 12 semaines d'étude
Profils d'acides aminés sériques des acides aminés essentiels et non essentiels
Délai: Jusqu'à 12 semaines d'étude
Collecte du profil d'acides aminés sériques des acides aminés essentiels et non essentiels pour identifier un changement de pré-post pour analyser l'effet des acides aminés sur les marqueurs d'inflammation qui seront évalués via LC/MS.
Jusqu'à 12 semaines d'étude
Score d'inflammation de la malnutrition
Délai: Jusqu'à 12 semaines d'étude
Évaluation de la malnutrition au départ et après l'intervention pour déterminer l'état nutritionnel. Il y a un total de 10 questions auxquelles les participants répondront. Les scores vont d'aussi bas que 0 à aussi élevé que 3 pour chaque question. Un score de 0 indique normal tandis qu'un score de 30 indique une malnutrition sévère.
Jusqu'à 12 semaines d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Première publication (Réel)

7 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202101921
  • OCR41389 (Autre identifiant: UF OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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