Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokobiałkowy suplement doustny poprawia znormalizowaną szybkość katabolizmu białek i markery stanu zapalnego

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Badacze proponują określenie wpływu napojów wysokobiałkowych na stan białek i markery stanu zapalnego wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie. Zastosowane zostanie 12-tygodniowe randomizowane, krzyżowe badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestnicy (n=22) będą spożywać 4-uncjowy suplement wysokobiałkowy z serwatką (20 g białka całkowitego) lub soją (20 g białka całkowitego). Interesujące wyniki obejmują stężenie azotu mocznikowego w surowicy i markery stanu zapalnego (CRP i IL-6). Odkrycia przyczynią się do powstania luki w wiedzy na temat wpływu różnych rodzajów białek na populacje CKD, co można przełożyć na opracowanie przystępnych cenowo suplementów zapobiegających niedożywieniu u osób dorosłych z chorobami niezakaźnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • zdiagnozowano CKD w stadium 5 przez co najmniej 3 miesiące przed datą rozpoczęcia badania
  • 3 sesje hemodializy tygodniowo przez co najmniej trzy miesiące przed datą rozpoczęcia badania
  • Wszyscy uczestnicy mają możliwość wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • nie zostały nowo zdiagnozowane
  • nie występuje z objawowym zakażeniem COVID-19
  • nie mają ograniczeń dietetycznych
  • brak alergii pokarmowych
  • brak trudności w żuciu/połykaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Etapy 1-4 pacjenta z PChN.
  • Pacjent z przewlekłą chorobą nerek poddawany hemodializie otrzewnowej.
  • W izolacji z powodu COVID-19 lub innej choroby zakaźnej
  • Osoba dorosła w ciąży i/lub karmiąca piersią na czas trwania badania.
  • Jakakolwiek inna autoimmunologiczna lub inna choroba nerek.
  • Wykorzystanie innego adresu IP w ciągu 3 miesięcy przed weryfikacją kwalifikowalności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Izolat białka serwatki
Uczestnicy otrzymają 120 ml izolatu białka serwatkowego (łącznie 20 g białka) do spożycia 3x/tydzień po dializie przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Izolat białka serwatki
Uczestnicy otrzymają 120 ml izolatu białka serwatkowego (łącznie 20 g białka) do spożycia 3x/tydzień po dializie przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Izolat białka sojowego
Uczestnicy otrzymają 120 ml izolatu białka sojowego (łącznie 20 g białka) do spożycia 3x/tydzień po dializie przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Izolat białka sojowego
Uczestnicy otrzymają 120 ml izolatu białka sojowego (łącznie 20 g białka) do spożycia 3x/tydzień po dializie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Do 12 tygodni badania
Zbieranie białka C-reaktywnego w surowicy w celu zidentyfikowania zmiany od stanu przed i po, aby przeanalizować wpływ izolatów białkowych na markery stanu zapalnego.
Do 12 tygodni badania
IŁ-6
Ramy czasowe: Do 12 tygodni badania
Pobieranie surowicy IL-6 w celu identyfikacji zmiany od okresu przed i po, aby przeanalizować wpływ izolatów białkowych na markery stanu zapalnego.
Do 12 tygodni badania
Znormalizowana szybkość katabolizmu białek
Ramy czasowe: Do 12 tygodni badania
Analiza nPCR w celu zidentyfikowania zmiany od pre-post do analizy wpływu izolatów białkowych na nPCR.
Do 12 tygodni badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izoflawony - Wartości w surowicy Genistin i Daidzin
Ramy czasowe: Do 12 tygodni badania
Zbieranie izoflawonów w surowicy (genistyna i daidzyna) w celu zidentyfikowania zmiany z okresu przed i po, aby przeanalizować wpływ izolatu białka sojowego na markery stanu zapalnego, który zostanie oceniony za pomocą HPLC.
Do 12 tygodni badania
Toksyny mocznicowe - siarczan p-krezolu i siarczan indoksylu w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni badania
Zbieranie toksyn mocznicowych w surowicy (siarczan p-krezolu i siarczan indoksylu) w celu zidentyfikowania zmiany z okresu przed i po, aby przeanalizować wpływ izolatu białka sojowego na markery stanu zapalnego, który zostanie oceniony za pomocą LC/MS.
Do 12 tygodni badania
Serum Profile aminokwasowe niezbędnych i nieistotnych aminokwasów
Ramy czasowe: Do 12 tygodni badania
Zbieranie profilu aminokwasów niezbędnych i nieistotnych aminokwasów w surowicy w celu zidentyfikowania zmiany z okresu przed i po, aby przeanalizować wpływ aminokwasów na markery stanu zapalnego, który zostanie oceniony za pomocą LC/MS.
Do 12 tygodni badania
Ocena stanu zapalnego niedożywienia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni badania
Ocena niedożywienia na początku i po interwencji w celu określenia stanu odżywienia. W sumie jest 10 pytań, na które uczestnicy odpowiedzą. Wyniki są od 0 do nawet 3 dla każdego pytania. Wynik 0 wskazuje na normalność, podczas gdy wynik 30 wskazuje na poważne niedożywienie.
Do 12 tygodni badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202101921
  • OCR41389 (Inny identyfikator: UF OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj